レギュラトリー・サイエンス
Regulatory science
レ ギュラトリー・サイエンス（regulatory science）と は、レギュレーション（法令や組織などによる規制や統制）が必要な科学的活動を総称してさす言葉である。例えば、医薬品産業や自動車産業に関わる科学研究 では、研究開発途上における安全性、あるいはその開発の結果、製造が可能になり市場等を経由して社会にその製品（プロダクトあるいは構築物）が流通、設置 された時に、さまざまな信頼性や安全性の基準が適用される。放射線を使う測定機器や発電機・発電所などは、放射能という人体や環境に有害な物質を扱い、さ まざまな法令でその管理が規制されているのは、重大な事故発生の時には、甚大な危険をもたらすからである。また、医薬品そのものに安全性が証明されても、 製造過程に異物や毒物が混入する可能性があるものは、その科学そのものが、リスク・マネジメントの応用科学技術を包摂することがある。このようにレギュラ トリー・サイエンスを観察したり、管理する科学もレギュラトリー・サイエンスとして含まれることになる。
レ
ギュラトリー・サイエンスにもとづく開発と同時に管理している機関としては、製薬企業、自動車産業、宇宙開発企業、原子力産業などの企業のほかに、厚生労
働省や文部科学省等の政府系研究機関、公害研究所や労働科学研究所などリスクやハザードに関する調査研究をおこなっている公的機関などがあげられる。
そ のため、レギュラトリー・サイエンスの定義は、あいまいでわかりにくいも のになっているが、それは、科学の運用そのものが、かつて「理論」から「応用」「転用」という単線的なプロセスで動かせるものではなく、さまざま測定管理 技術の発達や、リスクマネジメント、長期的な運用による「想定外の問題」などが、それぞれの科学において新たに発生したからである。レギュ ラトリー・サイ エンスの発想は、アルヴィン・ワインバーク（1970）の放射線管理に関する論文（同時にこの論文は「トランスサイエンス」という用語を初期に提唱したも のになっている）ぐらいからうまれたというが、用語の最初の用例（＝嚆矢）については、よくわかっていない。
"Professor Harold P. Green has argued that in adversary procedures representatives of the public are usually less well informed than are representatives of the applicant and that, therefore, the former are at a disadvantage. This places a heavy responsibility on the agency before which such adjudicative procedures are held to try to redress any such inequality in the positions of the contending parties. To a great extent this now happens in the United States Atomic Energy Commission's review of nuclear reactors. The regulatory staff of the commission subject every application for a nuclear reactor to a searching and highly informed technical scrutiny: the public adversary procedure is the culmination of a lengthy prior analysis by the staff of the Atomic Energy Commission. Professor Green asserts that the regulatory staff of the commission, at such hearings, join with the applicant against the pt‾blic interveners? This is hardly the view of many applicants who are often distressed and frustrated by the painstaking and slow course which these reviews require." (Weinberg 1972:215)
「ハ ロルド・P・グリーン教授は、一般市民の代表者は通常、申請者の代表者よりも情報に疎く、したがって前者が不利な立場にあると論じている。このため、この ような審判手続が行われる機関には、争う当事者の立場の不平等を是正しようとする重い責任が課せられている。現在、米国原子力委員会による原子炉の審査で は、かなりの程度このことが行われている。原子力委員会の規制スタッフは、すべての原子炉申請について、綿密かつ高度な情報に基づいた技術的な精査を行 う。公開異議申立手続きは、原子力委員会のスタッフによる事前の長い分析の集大成なのである。グリーン教授は、このような公聴会では、原子力委員会の規制 スタッフは、申請者と一緒になって原告参加者に対抗すると主張する。これは、このような審査が必要とする骨の折れるゆっくりとした経過にしばしば悩まさ れ、苛立ちを感じている多くの申請者の見解とは言い難い。」
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| Regulatory science
is the scientific and technical foundations upon which regulations are
based in various industries – particularly those involving health or
safety. Regulatory bodies employing such principles in the United
States include, for example, the FDA for food and medical products, the
EPA for the environment, and the OSHA for work safety. "Regulatory science" is contrasted with regulatory affairs and regulatory law, which refer to the administrative or legal aspects of regulation, in that the former is focused on the regulations' scientific underpinnings and concerns – rather than the regulations' promulgation, implementation, compliance, or enforcement.[citation needed] |
規制科学（レギュラトリーサイエンス）とは、さまざまな産業、特に健康
や安全に関わる産業において、規制の基礎となる科学的・技術的な基盤のことである。米国でこのような原則を採用している規制機関には、例えば、食品や医療
品に関するFDA、環境に関するEPA、労働安全に関するOSHAなどがある。 「規制科学」は、規制の行政的または法的側面を指す規制問題や規制法と対照的であり、前者は規制の公布、実施、遵守、または施行よりもむしろ、規制の科学的根拠や懸念に焦点を当てている[要出典]。 |
| History Probably the first investigator who recognized the nature of regulatory science was Alvin Weinberg,[1] who described the scientific process used to evaluate effects of ionizing radiation as trans science. The origin of the term regulatory science is unknown. It was probably coined sometimes in the late 1970s in an undated memorandum prepared by A. Alan Moghissi, who was describing scientific issues that the newly formed US Environmental Protection Agency (EPA) was facing. During that period the EPA was forced to meet legally mandated deadlines to make decisions that would require reliance upon science that was not meeting conventional scientific requirements. At that time the prevailing view was that there was no need to establish a new scientific discipline because "science is science" regardless of its application. In the spring of 1985, Moghissi established the Institute for Regulatory Science in the commonwealth of Virginia as a nonprofit organization with the objective to perform scientific studies "at the interface between science and the regulatory system". Moghissi et al.[2] have provided an extensive description of history of regulatory science including various perception of regulatory science leading to the acceptance of regulatory science by the FDA. |
歴史 レギュラトリーサイエンスの本質を最初に認識した研究者はおそらくAlvin Weinbergであり[1]、彼は電離放射線の影響を評価するための科学的プロセスをトランスサイエンスと表現した。レギュラトリーサイエンスという言 葉の起源は不明である。おそらく1970年代後半に、A. Alan Moghissiが作成した日付未定の覚書の中で、新設されたばかりの米国環境保護庁（EPA）が直面していた科学的問題について述べた際に使われた造語 であろう。この時期、EPAは、従来の科学的要件を満たしていない科学に依存しなければならないような決定を下すため、法律で定められた期限を守ることを 余儀なくされていた。当時は、「科学は科学である」ので、新しい科学分野を確立する必要はないという考え方が主流だった。1985年春、モギッシは「科学 と規制システムの接点で」科学的研究を行うことを目的とした非営利組織として、バージニア州に規制科学研究所を設立した。Moghissiら[2]は、 FDAによるレギュラトリーサイエンスの受容に至るレギュラトリーサイエンスの様々な認識など、レギュラトリーサイエンスの歴史について広範な記述を行っ ている。 |
| Definition Two federal regulatory agencies have provided definitions for regulatory science. According to Food and Drug Administration:[3] “Regulatory Science is the science of developing new tools, standards, and approaches to assess the safety, efficacy, quality, and performance of all FDA-regulated products”. According to Environmental Protection Agency (EPA):[4] “Regulatory science means scientific information including assessments, models, criteria documents, and regulatory impact analyses that provide the basis for significant regulatory decisions”. Moghissi et al.[2] have described the history of regulatory science and define it as: “Regulatory science consists of an applied version of various scientific disciplines used in the regulatory process”. Based on their definition the generalized FDA definition is: Regulatory science is the science of developing new tools, standards, and approaches derived from various scientific disciplines to assess the safety, efficacy, quality, and performance of all FDA-regulated products. Similarly, the generalized EPA definition is: Regulatory science means scientific information including assessments, models, criteria documents, and regulatory impact analyses derived from various scientific disciplines that provide the basis for EPA final significant regulatory decisions. There have been several attempts to define regulatory science. In many cases there are claims that there is a difference between regulatory science and “normal science”, “academic science”, “research science”.[5] or compliance with regulations.[6] The primary problem is the lack of appreciation that many branches of science are evolving and much of the evolving science includes inherent uncertainties. |
定義 2つの連邦規制機関がレギュラトリーサイエンスの定義を提示している。食品医薬品局：[3]「規制科学とは、FDAが規制するすべての製品の安全性、有効 性、品質、性能を評価するための新しいツール、基準、アプローチを開発する科学である。環境保護庁（EPA）によると[4]、「規制科学とは、重要な規制 決定の根拠となる評価、モデル、基準文書、規制影響分析を含む科学的情報を意味する」。 Moghissiら[2]は、規制科学の歴史を説明し、次のように定義している： 「レギュラトリーサイエンスは、規制プロセスで使用される様々な科学分野の応用版からなる」と定義している。彼らの定義に基づき、一般化されたFDAの定 義は以下の通りである： レギュラトリーサイエンスとは、FDAが規制するすべての製品の安全性、有効性、品質、性能を評価するために、さまざまな科学分野から派生した新しいツー ル、基準、アプローチを開発する科学である。同様に、一般化されたEPAの定義は以下の通りである： 規制科学とは、EPA の最終的な重要規制決定の根拠となる、様々な科学分野から派生した評価、モデル、 基準文書、および規制影響分析を含む科学的情報を意味する。 規制科学を定義しようとする試みはいくつかある。多くの場合、規制科学と「通常の科学」、「学術科学」、「研究科学」[5]、または規制の遵守[6]との 間には違いがあると主張されている。主な問題は、科学の多くの分野が進化しており、進化する科学の多くには固有の不確実性が含まれているという認識が欠如 していることである。 |
| Application of regulatory science Regulatory science is included in every regulation that includes science. The regulatory science community[2] consists of three groups of regulatory scientists: Those who are involved in development of regulations. Typically this group is employed by regulatory agencies Those who must comply with regulations. Typically this group consists of employees or contractors of regulated community. Those segments of the scientific community who perform research and development in areas relevant to the relevant regulated community. The third group is of particular significance as they consist of organizations and individuals who support the first two groups. Included in this group are members of numerous advisory panels, organizations that provide peer reviews, and members of peer review panels. An example of this group is the National Academies consisting of the National Academy of Science, National Academy of Engineering, Institute of Medicine, and National Research Council. The application of regulatory science occurs in three phases. During the first phase the regulators must meet a legislative or court- mandated deadline and promulgate regulations using their best judgment. The second phase provides opportunity to develop regulatory science tools. These include human health and ecological risk assessment procedures and post marketing evaluation method d processes for drugs ad medical devices. The third Standard Operating phase, used tools developed during the second phase to improve the initial decision. (Moghissi et al.) |
レギュラトリーサイエンスの応用 レギュラトリーサイエンスは、科学を含むすべての規制に含まれる。レギュラトリーサイエンスのコミュニティ[2]は、3つのグループのレギュラトリーサイエンティストで構成されている： 規制の策定に携わる者。通常、このグループは規制当局に雇用されている。 規制を遵守しなければならない者。通常このグループは、規制対象コミュニティの従業員や請負業者から構成される。 規制対象社会に関連する分野で研究開発を行う科学者。 第3のグループは、最初の2つのグループを支援する組織や個人で構成されるため、特に重要である。このグループに含まれるのは、多くの諮問委員会のメン バー、ピアレビューを提供する組織、ピアレビュー委員会のメンバーなどである。このグループの例としては、米国科学アカデミー、米国工学アカデミー、米国 医学研究所、米国学術会議からなる米国アカデミーがある。規制科学の適用には3つの段階がある。第一段階では、規制当局は立法または裁判所が定めた期限を 守り、最善の判断で規制を発布しなければならない。第二段階では、規制科学ツールを開発する機会が与えられる。これには、ヒトの健康や生態学的リスクアセ スメントの手順や、医薬品や医療機器の市販後評価方法・プロセスなどが含まれる。第三の標準操作段階では、第二段階で開発されたツールを用いて、最初の決 定を改善する。(Moghissi et al.) |
| Regulatory engineering Engineering is the development of new products and processes, hence regulatory engineering encompasses principally the development of products and processes to facilitate or better examine regulations or their scientific foundations. Another related segment of regulatory science deal with the application of engineering design or analysis to operations such as the safety of nuclear and other power plants, chemical production facilities, mining operations, and air transportation. Sometimes the term "regulatory engineer(ing)" is misused to refer to essentially administrative or regulatory roles dealing with organizing or coordinating regulatory matters for an organization; however, "engineering" refers only to functional design of products and processes, and in many jurisdictions this definition is legally enforced (see Regulation and licensure in engineering). |
レギュラトリー・エンジニアリング 工学とは、新しい製品やプロセスを開発することである。したがって、規制工学は、規制やその科学的基礎を容易にしたり、よりよく検討したりするための製品 やプロセスの開発を主に包含する。レギュラトリーサイエンスのもう一つの関連分野は、原子力発電所やその他の発電所、化学生産施設、採鉱作業、航空輸送の 安全性といった作業への工学的設計や分析の適用である。 レギュラトリー・エンジニア(regulatory engineer(ing))」という用語が、組織の規制事項を組織化または調整する、本質的に管理的または規制的な役割を指すように誤用されることがあ る。しかし、「エンジニアリング」は、製品やプロセスの機能設計のみを指し、多くの法域では、この定義が法的に施行されている（エンジニアリングにおける 規制と免許を参照）。 |
| Areas of focus Regulatory pharmaceutical medicine Consistent with its mission, the Food and Drug Administration (FDA) suggests, “Regulatory science is the science of developing new tools, standards and approaches to assess the safety, efficacy, quality and performance of FDA-regulated products.” Based on several decades of experience regulatory science is logically defined as a distinct scientific discipline constituting the scientific foundation of regulatory, legislative, and judicial decisions. Much like many scientific disciplines that have evolved within the last several decades, regulatory science is both interdisciplinary and multidisciplinary and relies upon a large number of basic and applied scientific disciplines. Regulatory science is an emerging area of interest within pharmaceutical medicine as the shaping and implementation of legislation and guidelines. One definition of “regulatory science” is the science of developing new tools, standards and approaches to evaluate the efficacy, safety, quality and performance of medical products in order to assess benefit-risk and facilitate a sound and transparent regulatory decision-making. It has been recognized as having a significant impact on the industry’s ability to bring new medicines and medical devices to patients in need. Regulatory science challenges current concepts of benefit/risk assessment, submission and approval strategies, patient’s involvement and ethical aspects. It creates the platform for launching new ideas – not only by the pharmaceutical industry and regulatory authorities, but also by, for example, academia, who wants to contribute to better use of their research activities within medical aspects. Regulatory science [7] has the potential as an enabler for directing companies towards more efficient global development of medical products as well as more robust quality decision-making processes. Human health By far the predominant foci of regulatory science pertain to human health and well-being. This realm covers a broad range of scientific areas – including pollution and toxicology, work safety, food, drugs, and numerous others. Ecology Regulatory ecology covers the protection of various species, protection of wetlands, and numerous other regulated areas, including ecotoxicology. For example, the US Clean Water Act is based upon an interest in protecting water quality for its own sake, in contrast with the Clean Air Act which is premised upon protecting air quality only for the sake of human health; however, these are ideological policy premises rather than scientific matters themselves. The US Department of Agriculture regulates animal care, and the FDA regulates humaneness for animal studies. The US Department of Interior, Fish and Wildlife Service (USFWS), and National Oceanographic and Atmospheric Administration, National Marine Fisheries Service, implement the development and enforcement of policies required by the Federal Endangered Species Act (FESA), Migratory Bird Treaty Act, and other biological resources laws. The FESA requires that the decisions to list a species as endangered or threatened are based on the best available scientific data. To that end, the USFWS and other government agencies fund research to determine the conservation status of proposed species. Regulatory scientists within the Services review, evaluate, and incorporate data from these studies of proposed species in their published regulations. Survey protocols for listed species are also developed from scientific studies of their target species. The purpose of the protocols is to reliably and accurately determine the residency of the target species in a given study area. |
重点分野 規制薬学 食品医薬品局（FDA）は、その使命として「レギュラトリーサイエンスとは、FDAが規制する製品の安全性、有効性、品質、性能を評価するための新しい ツール、基準、アプローチを開発する科学である」と提言している。数十年にわたる経験に基づき、レギュラトリーサイエンスは、規制、立法、司法の決定の科 学的基盤を構成する明確な科学分野として論理的に定義されている。過去数十年の間に発展した多くの科学分野と同様に、レギュラトリーサイエンスは学際的か つ複合的であり、多くの基礎科学分野および応用科学分野に依存している。 レギュラトリーサイエンスは、法律やガイドラインの形成と実施として、製薬医学の中で新たな関心を集めている分野である。レギュラトリーサイエンス」の定 義の一つは、ベネフィット・リスクを評価し、健全で透明性のある規制上の意思決定を促進するために、医薬品の有効性、安全性、品質、性能を評価する新しい ツール、基準、アプローチを開発する科学である。レギュラトリーサイエンスは、必要としている患者に新薬や医療機器を提供する業界の能力に大きな影響を与 えると認識されている。レギュラトリーサイエンスは、ベネフィット／リスク評価、申請・承認戦略、患者の関与、倫理的側面に関する現在の概念に挑戦するも のである。それは、製薬業界や規制当局だけでなく、例えば、医学的側面における研究活動のより良い活用に貢献したいと考える学術界にとっても、新たなアイ デアを打ち出すためのプラットフォームを構築するものである。レギュラトリーサイエンス[7]は、医薬品のより効率的でグローバルな開発や、より強固な品 質決定プロセスへと企業を導くイネーブラーとしての可能性を秘めている。 人の健康 レギュラトリーサイエンスの主要な焦点は、圧倒的にヒトの健康と福祉に関するものである。この領域は、公害や毒物学、労働安全、食品、医薬品、その他多くの科学的領域を含む、広範な領域をカバーしている。 生態学 規制生態学は、様々な種の保護、湿地帯の保護、そして生態毒性学を含むその他多くの規制分野をカバーしている。 例えば、米国水質浄化法は、それ自体のために水質を保護するという関心に基づいており、対照的に大気浄化法は、人間の健康のためだけに大気の質を保護することを前提としている。 米国農務省は動物の飼育を規制し、FDAは動物実験の人間性を規制している。 米国内務省魚類野生生物局（USFWS）および米国海洋大気庁海洋漁業局は、連邦絶滅危惧種法（FESA）、渡り鳥条約法、およびその他の生物資源法が要 求する政策の策定と施行を実施している。FESAは、絶滅危惧種または絶滅危惧種に指定する決定を、入手可能な最善の科学的データに基づいて行うことを義 務づけている。そのため、USFWSやその他の政府機関は、提案された種の保護状況を決定するための調査に資金を提供している。サービス内の規制科学者 は、提案された種のこれらの研究からのデータを見直し、評価し、公表された規制に組み入れる。リストアップされた種の調査プロトコルも、その対象種の科学 的研究から作成される。プロトコルの目的は、特定の調査地域における対象種の生息状況を確実かつ正確に把握することである。 |
| Regulatory economics There are numerous economic decisions in the regulatory process, including the economics part of cost-benefit analysis. |
規制経済学 コスト・ベネフィット分析の経済学的な部分を含め、規制のプロセスには数多くの経済的な決定がある。 |
| Science in legislation and in courts Although often less than fully recognized, the scientific foundation of legislative decisions is included in regulatory science and should be based on reliable science. Similarly, courts have recognized the need to rely upon information that meets scientific requirements. |
立法と裁判における科学 十分に認識されていないことが多いが、立法決定の科学的基盤は規制科学に含まれ、信頼できる科学に基づくべきである。同様に、裁判所も科学的要件を満たす情報に依拠する必要性を認識している。 |
| https://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_science |
Further reading Honda, Hiroshi (2016). "Overview of Issues and Discussions in Regulatory Science and Engineering over the Past Four Years in Global Arena" (PDF). American Journal of Environmental Engineering and Science. 3 (1): 1–20. ISSN 2381-1153. |
リ ンク
文 献
(c) Mitzub'ixi Quq Chi'j. Copyright 2016