Informed consent
インフォームド・コンセント(Informed consent, IC)とは、ある契約において、文字通り、契約する者が包み隠されることのない「情報を提供された状態(informed)」をもってはじめて、契約者が 合意/不同意を決定することができると考える契約のタイプのことを言い、また、そのような「情報を包み隠さず提供された上で合意した状態」のことをさす。
ヘルシンキ宣言にはICが、医学研究者と被験者の間の契約が必須ということを示唆している。日本における医療者と患者の間のインフォームドコン セントも、この宣言に準拠するものとして取り扱われている。
ヘルシンキ宣言においてICがあるのは、24項、26項、29項である。
「24. 判断能力のある人間を対象とする医学研究において、それぞれの被験者候補 は、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり、 研究によって期待される利益と起こりうるリスク、ならびに研究に伴いうる不 快な状態、その他研究に関するすべての側面について、十分に説明されなけれ ばならない。被験者候補は、いつでも不利益を受けることなしに、研究参加を 拒否するか、または参加の同意を撤回する権利のあることを知らされなければ ならない。被験者候補ごとにどのような情報を必要としているかとその情報の 伝達方法についても特別な配慮が必要である。被験者候補がその情報を理解し たことを確認したうえで、医師または他の適切な有資格者は、被験者候補の自由意思に よるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で求めなければ ならない。同意が書面で表明されない場合、その文書によらない同意 は、正式 な文書に記録され、証人によって証明されるべきである。」
"24. In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information. After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed."
「26. 研究参加へのインフォームド・コンセントを求 める場合、医師は、被験者候補 が医師に依存した関係にあるか否か、または強制の下に同意するおそれがあるか否かについて、特別に注意すべきである。このような状況下では、インフォ ームド・コンセントは、そのような関係とは完全に独立した、適切な有資格者 によって求められるべきである。」
"26. When seeking informed consent for participation in a research study the physician should be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent should be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship."
29項は、ICがとれない場合の必要条件や代替的方法に書いてあるが、これはかなり問題含みの内容である。
「29. 例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的に同意を与えることができ ない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与えることを 妨げる肉体的・精神的状態が、その対象集団の必要な特徴である場合に限って 行うことができる。このような状況では、医師は法律上の権限を有する代理人 からのインフォームド・コンセントを求めるべきである。そのような代理人が 存在せず、かつ研究を延期することができない場合には、インフォームド・コ ンセントを与えることができない状態にある被験者を対象とする特別な理由を 研究計画書の中で述べ、かつ研究倫理委員会で承認されることを条件として、 この研究はインフォームド・コンセントなしに開始することができる。 研究に 引き続き参加することに対する同意を、できるだけ早く被験者または法律上の 代理人から取得するべきである。」
"29. Research involving subjects who are physically or mentally
incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be
done only if the physical or mental condition that prevents giving
informed consent is a necessary characteristic of the research
population. In such circumstances the physician should seek informed
consent from the legally authorized representative. If no such
representative is available and if the research cannot be delayed, the
study may proceed without informed consent provided that the specific
reasons for involving subjects with a condition that renders them
unable to give informed consent have been stated in the research
protocol and the study has been approved by a research ethics
committee. Consent to remain in the research should be obtained as soon
as possible from the subject or a legally authorized representative."
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