ヘルシンキ宣言
Declaration of Helsinki, by the World Medical Association (WMA).
ヘルシンキ宣言
Declaration of Helsinki, by the World Medical Association (WMA).
WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則
THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. DECLARATION OF HELSINKI（JAMAによる最新版） JAMA. 2013;310(20):2191-2194. doi:10.1001/jama.2013.281053
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
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A. 序文
1. 世界医師会（WMA）は、個人を特定できるヒト由来の試料およびデータの研 究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則として、ヘルシンキ宣言を 発展させてきた。
本宣言は、総合的に解釈されることを意図 したものであり、各項目は他のすべ ての関連項目を考慮に入れず適応されるべきではない。
1. The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data.
The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should not be applied without consideration of all other relevant paragraphs.
2. 本宣言は、主として医師に対して表明されたものであるが、WMA は人間を対 象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対しても、これらの原則の採用 を推奨する。
2. Although the Declaration is addressed primarily to physicians, the WMA encourages other participants in medical research involving human subjects to adopt these principles.
3. 医学研究の対象となる人々を含め、患者の健康を向上させ、守ることは、医師 の責務である。医師の知識と良心は、この責務達成のために捧げられる。
3. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health of patients, including those who are involved in medical research. The physician's knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty.
4. WMAジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」こと を医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は医療の提供に際して、 患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。
4. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, “The health of my patient will be my first consideration,” and the International Code of Medical Ethics declares that, “A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care.”
5. 医学の進歩は、最終的に人間を対象とする研究を要するものである。医学研究 に十分参加できていない人々には、研究参加への適切なアクセスの機会が提供 されるべきである。
5. Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.
6. 人間を対象とする医学研究においては、個々の研究被験者の福祉が他のすべて の利益よりも優先されなければならない。
6. In medical research involving human subjects, the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests.
7. 人間を対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症、および影響を 理解し、予防、診断ならびに治療行為（手法、手順、処置）を改善することで ある。現在最善の治療行為であっても、安全性、有効性、効率、利用しやすさ、 および質に関する研究を通じて、継続的に評価されなければならない。
7. The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even the best current interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.
8. 医学の実践および医学研究においては、ほとんどの治療行為にリスクと負担が 伴う。
8. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens.
9. 医学研究は、すべての人間に対する尊敬を深め、その健康と権利を擁護するた めの倫理基準に従わなければならない。研究対象の中には、特に脆弱で特別な 保護を必要とする集団もある。これには、同意の諾否を自ら行うことができな い人々や強制や不適切な影響にさらされやすい人々が含まれる。
9. Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human subjects and protect their health and rights. Some research populations are particularly vulnerable and need special protection. These include those who cannot give or refuse consent for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue influence.
10. 医師は、適用される国際的規範および基準はもとより、人間を対象とする研究 に関する自国の倫理、法律および規制上の規範ならびに基準を考慮するべきで ある。いかなる自国あるいは国際的な倫理、法律、または規制上の要請も、こ の宣言が示す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃するべきではない。
10. Physicians should consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.
B. すべての医学研究のための諸原則
11. 研究被験者の生命、健康、尊厳、完全無欠性、自己決定権、プライバシーおよ び個人情報の秘密を守ることは、医学研究に参加する医師の責務である。
B. PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH
11. It is the duty of physicians who participate in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects.
12. 人間を対象とする医学研究は、科学的文献の十分な知識、関連性のある他の情 報源および十分な実験、ならびに適切な場合には動物実験に基づき、一般的に 受け入れられた科学的原則に従わなければならない。研究に使用される動物の 福祉は尊重されなければならない。
12. Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.
13. 環境に悪影響を及ぼすおそれのある医学研究を実施する際には、適切な注意が 必要である。
13. Appropriate caution must be exercised in the conduct of medical research that may harm the environment.
14. 人間を対象とする各研究の計画と作業内容は、研究計画書の中に明示されてい なければならない。研究計画書は、関連する倫理的配慮に関する言明を含み、 また本宣言の原則にどのように対応しているかを示すべきである。計画書は、 資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、その他起こり得る利益相反、被 験者に対する報奨ならびに研究に参加した結果として損害を受けた被験者の治 療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである。この計画書には、 その研究の中で有益であると同定された治療行為に対する研究被験者の研究後 のアクセス、または他の適切な治療あるいは利益に対するアクセスに関する取 り決めが記載されるべきである。
14. The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described in a research protocol. The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest, incentives for subjects and provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study. The protocol should describe arrangements for post-study access by study subjects to interventions identified as beneficial in the study or access to other appropriate care or benefits.
15. 研究計画書は、検討、意見、指導および承認を得るため、研究開始前に研究倫 理委員会に提出されなければならない。この委員会は、研究者、スポンサーお よびその他のあらゆる不適切な影響から独立したものでなければならない。当 該委員会は、適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される 国々の法律と規制を考慮しなければならないが、それらによってこの宣言が示 す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃することは許されない。この委員 会は、進行中の研究を監視する権利を有するべきである。研究者は委員会に対 して、監視情報、とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければならな い。委員会の審議と承認を得ずに計画書を変更することはできない。
15. The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins. This committee must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No change to the protocol may be made without consideration and approval by the committee.
16. 人間を対象とする医学研究を行うのは、適正な科学的訓練と資格を有する個人 でなければならない。患者あるいは健康なボランティアに関する研究は、能力 があり適切な資格を有する医師もしくは他の医療専門職による監督を要する。 被験者の保護責任は常に医師あるいは他の医療専門職にあり、被験者が同意を 与えた場合でも、決してその被験者にはない。
16. Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate scientific training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professional and never the research subjects, even though they have given consent.
17. 不利な立場または脆弱な人々あるいは地域社会を対象とする医学研究は、研究 がその集団または地域の健康上の必要性と優先事項に応えるものであり、かつ その集団または地域が研究結果から利益を得る可能性がある場合に限り正当化 される。
17. Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research.
18. 人間を対象とするすべての医学研究では、研究に関わる個人と地域に対する予 想しうるリスクと負担を、彼らおよびその調査条件によって影響を受ける他の 人々または地域に対する予見可能な利益と比較する慎重な評価が、事前に行わ れなければならない。
18. Every medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities affected by the condition under investigation.
19. すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、一般的にアクセス可能な データベースに登録されなければならない。
19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.
20. 医師は、内在するリスクが十分に評価され、かつそのリスクを適切に管理でき ることを確信できない限り、人間を対象とする研究に関与することはできない。 医師は潜在的な利益よりもリスクが高いと判断される場合、または有効かつ利 益のある結果の決定的証拠が得られた場合は、直ちに研究を中止しなければな らない。
20. Physicians may not participate in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians must immediately stop a study when the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results.
21. 人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に内在する被験者のリ スクと負担に勝る場合にのみ行うことができる。
21. Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects.
22. 判断能力のある個人による、医学研究への被験者としての参加は、自発的なも のでなければならない。家族または地域社会のリーダーに打診することが適切 な場合もあるが、判断能力のある個人を、本人の自由な承諾なしに、研究へ登 録してはならない。
22. Participation by competent individuals as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no competent individual may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.
23. 研究被験者のプライバシーおよび個人情報の秘密を守るため、ならびに被験者 の肉体的、精神的および社会的完全無欠性に対する研究の影響を最小限にとど めるために、あらゆる予防策を講じなければならない。
23. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity.
24. 判断能力のある人間を対象とする医学研究において、それぞれの被験者候補 は、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり、 研究によって期待される利益と起こりうるリスク、ならびに研究に伴いうる不 快な状態、その他研究に関するすべての側面について、十分に説明されなけれ ばならない。被験者候補は、いつでも不利益を受けることなしに、研究参加を 拒否するか、または参加の同意を撤回する権利のあることを知らされなければ ならない。被験者候補ごとにどのような情報を必要としているかとその情報の 伝達方法についても特別な配慮が必要である。被験者候補がその情報を理解し たことを確認したうえで、医師または他の適切な有資格者は、被験者候補の自 由意思によるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で求めなければ ならない。同意が書面で表明されない場合、その文書によらない同意は、正式 な文書に記録され、証人によって証明されるべきである。
24. In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information. After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.
25. 個人を特定しうるヒト由来の試料またはデータを使用する医学研究に関して は、医師は収集、分析、保存および／または再利用に対する同意を通常求めな ければならない。このような研究には、同意を得ることが不可能であるか非現 実的である場合、または研究の有効性に脅威を与える場合があり得る。このよ うな状況下の研究は、研究倫理委員会の審議と承認を得た後にのみ行うことが できる。
25. For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee.
26. 研究参加へのインフォームド・コンセントを求める場合、医師は、被験者候補 が医師に依存した関係にあるか否か、または強制の下に同意するおそれがある か否かについて、特別に注意すべきである。このような状況下では、インフォ ームド・コンセントは、そのような関係とは完全に独立した、適切な有資格者 によって求められるべきである。
26. When seeking informed consent for participation in a research study the physician should be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent should be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship.
27. 制限能力者が被験者候補となる場合、医師は、法律上の権限を有する代理人か らのインフォームド・コンセントを求めなければならない。これらの人々が研 究に含まれるのは、その研究が被験者候補に代表される集団の健康増進を試み るためのものであり、判断能力のある人々では代替して行うことができず、か つ最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合に限られ、被験者候補の利 益になる可能性のない研究対象に含まれてはならない。
27. For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons, and the research entails only minimal risk and minimal burden.
28. 制限能力者とみなされる被験者候補が、研究参加についての決定に賛意を表す ることができる場合には、医師は、法律上の権限を有する代理人からの同意の ほか、さらに本人の賛意を求めなければならない。被験者候補の不同意は尊重 されるべきである。
28. When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. The potential subject’s dissent should be respected.
29. 例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的に同意を与えることができ ない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与えることを 妨げる肉体的・精神的状態が、その対象集団の必要な特徴である場合に限って 行うことができる。このような状況では、医師は法律上の権限を有する代理人 からのインフォームド・コンセントを求めるべきである。そのような代理人が 存在せず、かつ研究を延期することができない場合には、インフォームド・コ ンセントを与えることができない状態にある被験者を対象とする特別な理由を 研究計画書の中で述べ、かつ研究倫理委員会で承認されることを条件として、 この研究はインフォームド・コンセントなしに開始することができる。研究に 引き続き参加することに対する同意を、できるだけ早く被験者または法律上の 代理人から取得するべきである。
29. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population. In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative.
30. 著者、編集者および発行者はすべて、研究結果の公刊に倫理的責務を負ってい る。著者は人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し、報告 書の完全性と正確性に説明責任を負う。彼らは、倫理的報告に関する容認され たガイドラインを遵守すべきである。消極的結果および結論に達しない結果も 積極的結果と同様に、公刊または他の方法で一般に公表されるべきである。刊 行物の中には、資金源、組織との関わりおよび利益相反が明示される必要があ る。この宣言の原則に反する研究報告は、公刊のために受理されるべきではな い。
30. Authors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication of the results of research. Authors have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. They should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results should be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest should be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication.
C. 治療と結びついた医学研究のための追加原則
31. 医師が医学研究を治療と結びつけることができるのは、その研究が予防、診断 または治療上の価値があり得るとして正当化できる範囲内にあり、かつ被験者 となる患者の健康に有害な影響が及ばないことを確信する十分な理由を医師が もつ場合に限られる。
C. ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE 31. The physician may combine medical research with medical care only to the extent that the research is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects.
32. 新しい治療行為の利益、リスク、負担および有効性は、現在最善と証明されて いる治療行為と比較考慮されなければならない。ただし、以下の場合にはプラ セボの使用または無治療が認められる。
* 現在証明された治療行為が存在しない研究の場合、または、
* やむを得ない、科学的に健全な方法論的理由により、プラセボ使用が、そ の治療行為の有効性あるいは安全性を決定するために必要であり、かつプ ラセボ治療または無治療となる患者に重篤または回復できない損害のリス クが生じないと考えられる場合。この手法の乱用を避けるために十分な配 慮が必要である。
32. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances:
* The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or
* Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.
33. 研究終了後、その研究に参加した患者は、研究結果を知る権利と、例えば、研 究の中で有益であると同定された治療行為へのアクセス、または他の適切な治 療あるいは利益へのアクセスなどの、研究結果から得られる利益を共有する権 利を有する。
33. At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits.
34. 医師は、治療のどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に説明しなけれ ばならない。患者の研究参加に対する拒否または研究からの撤退の決定は、決 して患者・医師関係の妨げとなってはならない。
34. The physician must fully inform the patient which aspects of the care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the patient’s decision to withdraw from the study must never interfere with the patient-physician relationship.
35. ある患者の治療において、証明された治療行為が存在しないか、またはそれら が有効でなかった場合、患者または法律上の資格を有する代理人からのインフ ォームド・コンセントがあり、専門家の助言を求めた後であれば、医師は、ま だ証明されていない治療行為を実施することができる。ただし、それは医師が その治療行為で生命を救う、健康を回復する、または苦痛を緩和する望みがあ ると判断した場合に限られる。可能であれば、その治療行為は、安全性と有効 性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての例に おいて、新しい情報は記録され、適切な場合には、一般に公開されるべきであ る
35. In the treatment of a patient, where proven interventions do not exist or have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorized representative, may use an unproven intervention if in the physician's judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, this intervention should be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information should be recorded and, where appropriate, made publicly available.
【編集履歴】（最後に掲示）
1964 年 6 月 第18 回WMA 総会（ヘルシンキ、フィンランド）で採択 1975 年10 月 第29 回WMA 総会（東京、日本）で修正 1983 年10 月 第35 回WMA 総会（ベニス、イタリア）で修正 1989 年 9 月 第41 回WMA 総会（九龍、香港）で修正 1996 年10 月 第48 回WMA 総会（サマーセットウェスト、南アフリカ）で修正 2000 年10 月 第52 回WMA 総会（エジンバラ、スコットランド)で修正 2002 年10 月 WMA ワシントン総会（アメリカ合衆国）で修正（第29 項目明確化のため注釈追加） 2004 年10 月 WMA 東京総会（日本）で修正（第30 項目明確化のため注釈追加） 2008 年10 月 WMA ソウル総会（韓国）で修正
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the: 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975 35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983 41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989 48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000 53th WMA General Assembly, Washington, United States, October 2002 (Note of Clarification on paragraph 29 added) 55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification on Paragraph 30 added) WMA General Assembly, Seoul, Korea, October 2008
最新版は、THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION, INC. DECLARATION OF HELSINKI（JAMAによる最新版） JAMA. 2013;310(20):2191-2194. doi:10.1001/jama.2013.281053
| The Declaration of
Helsinki (DoH, Finnish: Helsingin julistus) is a set of ethical
principles regarding human experimentation developed originally in 1964
for the medical community by the World Medical Association (WMA).[1] It
is widely regarded as the cornerstone document on human research
ethics.[1][2][3][4] It is not a legally binding instrument under the international law, but instead draws its authority from the degree to which it has been codified in, or influenced, national or regional legislation and regulations.[5] Its role was described by a Brazilian forum in 2000 in these words: "Even though the Declaration of Helsinki is the responsibility of the World Medical Association, the document should be considered the property of all humanity."[5] |
ヘルシンキ宣言（Declaration of
Helsinki、DoH、フィンランド語：Helsingin
julistus）は、1964年に世界医師会（WMA）が医学界向けに作成した人体実験に関する倫理原則である[1]。
人体研究倫理に関する礎となる文書と広くみなされている[1][2][3][4]。 国際法上の法的拘束力を持つ文書ではないが、その代わりに、国民や地域の法律や規則に成文化されたり、影響を与えたりする度合いによって、その権威が引き 出されている[5]。2000年のブラジルのフォーラムでは、その役割が次のように説明されている： 「ヘルシンキ宣言は世界医師会の責任であるが、この文書は全人類の財産であると考えるべきである」[5]。 |
| Principles The Declaration is morally binding on physicians, and that obligation overrides any national or local laws or regulations, if the Declaration provides for a higher standard of protection of humans than the latter. Investigators still have to abide by local legislation but will be held to the higher standard.[citation needed] Basic principles The fundamental principle is respect for the individual (Article 8), his or her right to self-determination and the right to make informed decisions (Articles 20, 21 and 22) regarding participation in research, both initially and during the course of the research. The investigator's duty is solely to the patient (Articles 2, 3 and 10) or volunteer (Articles 16, 18), and while there is always a need for research (Article 6), the participant's welfare must always take precedence over the interests of science and society (Article 5), and ethical considerations must always take precedence over laws and regulations (Article 9). The recognition of the increased vulnerability of individuals and groups calls for special vigilance (Article 8). It is recognized that when the research participant is incompetent, physically or mentally incapable of giving consent, or is a minor (Articles 23, 24), then allowance should be considered for surrogate consent by an individual acting in the participant's best interest, although his or her consent should still be obtained if at all possible (Article 25). Operational principles Research should be based on a thorough knowledge of the scientific background (Article 11), a careful assessment of risks and benefits (Articles 16, 17), have a reasonable likelihood of benefit to the population studied (Article 19) and be conducted by suitably trained investigators (Article 15) using approved protocols, subject to independent ethical review and oversight by a properly convened committee (Article 13). The protocol should address the ethical issues and indicate that it is in compliance with the Declaration (Article 14). Studies should be discontinued if the available information indicates that the original considerations are no longer satisfied (Article 17). Information regarding the study should be publicly available (Article 16). Ethical principles extend to publication of the results and consideration of any potential conflict of interest (Article 27). Experimental investigations should always be compared against the best methods, but under certain circumstances a placebo or no treatment group may be utilized (Article 29). The interests of the participant after the study is completed should be part of the overall ethical assessment, including assuring their access to the best proven care (Article 30). Wherever possible unproven methods should be tested in the context of research where there is reasonable belief of possible benefit (Article 32). Additional guidelines or regulations Investigators often find themselves in the position of having to follow several different codes or guidelines, and are therefore required to understand the differences between them. One of these is Good Clinical Practice (GCP), an international guide, while each country may also have local regulations such as the Common Rule in the US, in addition to the requirements of the FDA and Office for Human Research Protections (OHRP) in that country. There are a number of available tools which compare these.[6] Other countries have guides with similar roles, such as the Tri-Council Policy Statement in Canada. Additional international guidelines include those of the CIOMS, Nuffield Council and UNESCO. |
原則 宣言は医師を道徳的に拘束するものであり、その義務は、宣言が後者よりも高い人体保護基準を定めている場合には、国民や地域の法律や規制に優先する。治験責任医師は依然として地域の法律を遵守しなければならないが、より高い基準に従うことになる[要出典]。 基本原則 基本原則は、個人の尊重（第8条）、自己決定権、研究参加に関する十分な情報を得た上での決定権（第20条、第21条、第22条）である。研究者の義務 は、患者（第2条、第3条、第10条）またはボランティア（第16条、第18条）のみにあり、研究の必要性は常にあるが（第6条）、参加者の福祉は常に科 学と社会の利益に優先しなければならず（第5条）、倫理的配慮は常に法令に優先しなければならない（第9条）。 個人および集団の脆弱性が増していることを認識し、特別な警戒が求められる（第8条）。研究参加者が無能力である場合、身体的または精神的に同意を与える ことが できない場合、または未成年者である場合（第23条、第24条）、参加者の最善の 利益のために行動する個人による代理同意を考慮すべきであるが、可能な 限り参加者の同意を得るべきである（第25条）。 運営上の原則 研究は、科学的背景の十分な知識（第11条）、リスクと便益の慎重な評価（第16条、第17条）、研究対象集団に対する便益の合理的な可能性（第19条） に基づき、適切に訓練された研究者（第15条）によって、適切に招集された委員会（第13条）による独立した倫理的審査および監視のもと、承認された実施 計画書を用いて実施されなければならない。プロトコールは倫理的問題に対処し、宣言に準拠していることを示すものでなければならない（第14条）。入手可 能な情報から、当初の考慮事項がもはや満たされないことが判明した場合、研究は中止されるべきである（第17条）。研究に関する情報は一般に公開されるべ きである（第16条）。倫理的原則は、結果の公表や潜在的な利益相反への配慮にまで及ぶ（第27条）。実験的調査は常に最善の方法と比較されるべきである が、状況によってはプラセボ群または無治療群を利用することができる（第29条）。研究終了後の参加者の利益は、証明された最善の治療へのアクセスを保証 することを含め、全体的な倫理的評価の一部とすべきである（第30条）。可能な限り、有益性があると合理的に考えられる研究においては、実証されていない 方法を試験すべきである（第32条）。 追加のガイドラインまたは規制 研究者はしばしば、複数の異なる規範やガイドラインに従わなけれ ばならない立場に置かれるため、それらの違いを理解する必要がある。国際的な指針である医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP） がその一つであるが、各国にはFDAやOHRPの要件に加え、米国 のコモン・ルールのようなローカルな規制がある。他の国にも、カナダのTri-Council Policy Statementのような、同様の役割を持つ指針がある[6]。その他の国際的ガイドラインとしては、CIOMS、Nuffield Council、UNESCOのガイドラインがある。 |
| History The Declaration was originally adopted in June 1964 in Helsinki, Finland, and has since undergone seven revisions (the most recent at the General Assembly in October 2013) and two clarifications, growing considerably in length from 11 paragraphs in 1964 to 37 in the 2013 version.[7] The Declaration is an important document in the history of research ethics as it is the first significant effort of the medical community to regulate research itself, and forms the basis of most subsequent documents. Prior to the 1947 Nuremberg Code there was no generally accepted code of conduct governing the ethical aspects of human research, although some countries, notably Germany and Russia, had national policies [3a]. The Declaration developed the ten principles first stated in the Nuremberg Code, and tied them to the Declaration of Geneva (1948), a statement of physicians' ethical duties. The Declaration more specifically addressed clinical research, reflecting changes in medical practice from the term 'Human Experimentation' used in the Nuremberg Code. A notable change from the Nuremberg Code was a relaxation of the conditions of consent, which was 'absolutely essential' under Nuremberg. Now doctors were asked to obtain consent 'if at all possible' and research was allowed without consent where a proxy consent, such as a legal guardian, was available (Article II.1). First revision (1975) The 1975 revision was almost twice the length of the original. It clearly stated that "concern for the interests of the subject must always prevail over the interests of science and society."[8] It also introduced the concept of oversight by an 'independent committee' (Article I.2) which became a system of Institutional Review Boards (IRB) in the US, and research ethics committees or ethical review boards in other countries.[9] In the United States regulations governing IRBs came into effect in 1981 and are now encapsulated in the Common Rule. Informed consent was developed further, made more prescriptive and partly moved from 'Medical Research Combined with Professional Care' into the first section (Basic Principles), with the burden of proof for not requiring consent being placed on the investigator to justify to the committee. 'Legal guardian' was replaced with 'responsible relative'. The duty to the individual was given primacy over that to society (Article I.5), and concepts of publication ethics were introduced (Article I.8). Any experimental manoeuvre was to be compared to the best available care as a comparator (Article II.2), and access to such care was assured (Article I.3). The document was also made gender neutral. Second to fourth revisions (1975–2000) Subsequent revisions between 1975 and 2000 were relatively minor, so the 1975 version was effectively that which governed research over a quarter of a century of relative stability. Second and third Revisions (1983, 1989) The second revision (1983) included seeking the consent of minors where possible. The third revision (1989) dealt further with the function and structure of the independent committee. However, from 1993 onwards, the Declaration was not alone as a universal guide since CIOMS and the World Health Organization (WHO) had also developed their International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Fourth revision (1996) Background The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Study 076 of 100 Zidovudine in maternal-infant transmission of HIV had been published in 1994.[10] This was a placebo controlled trial which showed a reduction of nearly 70% in the risk of transmission, and Zidovudine became a de facto standard of care. The subsequent initiation of further placebo controlled trials carried out in developing countries and funded by the United States Centers for Disease Control or National Institutes of Health raised considerable concern when it was learned that patients in trials in the US had essentially unrestricted access to the drug, while those in developing countries did not. Justification was provided by a 1994 WHO group in Geneva which concluded "Placebo-controlled trials offer the best option for a rapid and scientifically valid assessment of alternative antiretroviral drug regimens to prevent transmission of HIV".[11] These trials appeared to be in direct conflict with recently published guidelines[12] for international research by CIOMS, which stated "The ethical standards applied should be no less exacting than they would be in the case of research carried out in country", referring to the sponsoring or initiating country.[13] In fact a schism between ethical universalism[14] and ethical pluralism[15] was already apparent before the 1993 revision of the CIOMS guidelines.[12] Fourth revision In retrospect, this was one of the most significant revisions because it added the phrase "This does not exclude the use of inert placebo in studies where no proven diagnostic or therapeutic method exists" to Article II.3 ("In any medical study, every patient--including those of a control group, if any—should be assured of the best proven diagnostic and therapeutic method."). Critics claimed that the Zidovudine trials in developing countries were in breach of this because Zidovudine was now the best proven treatment and the placebo group should have been given it.[16] This led to the US Food and Drug Administration (FDA) ignoring this and all subsequent revisions.[17][18] Fifth revision (2000) Background Following the fourth revision in 1996 pressure began to build almost immediately for a more fundamental approach to revising the declaration.[19] The later revision in 2000 would go on to require monitoring of scientific research on human subjects to assure ethical standards were being met.[20] In 1997 Lurie and Wolfe published their seminal paper on HIV trials,[21] raising awareness of a number of central issues. These included the claims that the continuing trials in developing countries were unethical, and pointing out a fundamental discrepancy in decisions to change the study design in Thailand but not Africa. The issue of the use of placebo in turn raised questions about the standard of care in developing counties and whether, as Marcia Angell wrote "Human subjects in any part of the world should be protected by an irreducible set of ethical standards" (1988). The American Medical Association put forward a proposed revision in November that year,[22][23] and a proposed revision (17.C/Rev1/99) was circulated the following year,[24][25] causing considerable debate and resulting in a number of symposia and conferences.[26] Recommendations included limiting the document to basic guiding principles.[27][28] Many editorials and commentaries were published reflecting a variety of views including concerns that the Declaration was being weakened by a shift towards efficiency-based and utilitarian standards (Rothman, Michaels and Baum 2000),[29][30][31][32] and an entire issue of the Bulletin of Medical Ethics was devoted to the debate. Others saw it as an example of Angell's 'Ethical Imperialism', an imposition of US needs on the developing world,[33] and resisted any but the most minor changes, or even a partitioned document with firm principles and commentaries, as used by CIOMS. The idea of ethical imperialism was brought into high attention with HIV testing, as it was strongly debated from 1996 to 2000 because of its centrality to the issue of regimens to prevent its vertical transmission.[20] Brennan summarises this by stating "The principles exemplified by the current Declaration of Helsinki represent a delicate compromise that we should modify only after careful deliberation". Nevertheless, what had started as a controversy over a specific series of trials and their designs in Sub-Saharan Africa, now had potential implications for all research. These implications further came into public view since the Helsinki declaration had stated, "In the treatment of the sick person, the physician must be free to use a new diagnostic and therapeutic measure, if in his or her judgement, it offers hope of saving life, reestablishing health or alleviating suffering."[34] Fifth revision Even though most meetings about the proposed revisions failed to achieve consensus, and many argued that the declaration should remain unchanged or only minimally altered, after extensive consultation the Workgroup [35] eventually came up with a text what that was endorsed by WMA's Council and passed by the General Assembly on October 7, 2000, [36] and which proved to be the most far reaching and contentious revision to date. The justification for this was partly to take account of expanded scope of biomedical research since 1975.[37] This involved a restructuring of the document, including renumbering and re-ordering of all the articles, the changes in which are outlined in this Table Archived 2010-06-05 at the Wayback Machine. The Introduction establishes the rights of subjects and describes the inherent tension between the need for research to improve the common good, and the rights of the individual. The Basic Principles establish a guide for judging to what extent proposed research meets the expected ethical standards. The distinction between therapeutic and non-therapeutic research introduced in the original document, criticised by Levine[19][38] was removed to emphasize the more general application of ethical principles, but the application of the principles to healthy volunteers is spelt out in Articles 18–9, and they are referred to in Article 8 ('those who will not benefit personally from the research') as being especially vulnerable. The scope of ethical review was increased to include human tissue and data (Article 1), the necessity to challenge accepted care was added (Article 6), as well as establishing the primacy of the ethical requirements over laws and regulations (Article 9). Amongst the many changes was an increased emphasis on the need to benefit the communities in which research is undertaken, and to draw attention to the ethical problems of experimenting on those who would not benefit from the research, such as developing countries in which innovative medications would not be available. Article 19 first introduces the concept of social justice, and extends the scope from individuals to the community as a whole by stating that 'research is only justified if there is a reasonable likelihood that the populations in which the research is carried out stand to benefit from the results of the research'. This new role for the Declaration has been both denounced [18] and praised, [39] Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Maintaining credibility in the face of ethical controversies. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki and even considered for a clarification footnote.[40] Article 27 expanded the concept of publication ethics, adding the necessity to disclose conflict of interest (echoed in Articles 13 and 22), and to include publication bias amongst ethically problematic behavior. Additional principles The most controversial revisions [39] (Articles 29, 30) were placed in this new category. These predictably were those that like the fourth revision were related to the ongoing debate in international health research. The discussions[36] indicate that there was felt a need to send a strong signal that exploitation of poor populations as a means to an end, by research from which they would not benefit, was unacceptable. In this sense the Declaration endorsed ethical universalism. Article 29 restates the use of placebo where 'no proven' intervention exists. Surprisingly, although the wording was virtually unchanged, this created far more protest in this revision. The implication being that placebos are not permitted where proven interventions are available. The placebo question was already an active debate prior to the fourth revision but had intensified, while at the same time the placebo question was still causing controversy in the international setting. This revision implies that in choosing a study design, developed-world standards of care should apply to any research conducted on human subjects, including those in developing countries. The wording of the fourth and fifth revisions reflect the position taken by Rothman and Michel[41] and Freedman et al.,[42] known as 'active-control orthodoxy'. The opposing view, as expressed by Levine[19] and by Temple and Ellenberg[43] is referred to as 'placebo orthodoxy', insisting that placebo controls are more scientifically efficient and are justifiable where the risk of harm is low. This viewpoint argues that where no standards of care exist, as for instance in developing countries, then placebo-controlled trials are appropriate. The utilitarian argument[44] held that the disadvantage to a few (such as denial of potentially beneficial interventions) was justifiable for the advantage of many future patients. These arguments are intimately tied to the concept of distributive justice, the equitable distribution of the burdens of research.[32][45] As with much of the Declaration, there is room for interpretation of words. 'Best current' has been variously held to refer to either global or local contexts.[46] Article 30 introduced another new concept, that after the conclusion of the study patients 'should be assured of access to the best proven' intervention arising from the study, a justice issue. Arguments over this have dealt with whether subjects derive benefit from the trial and are no worse off at the end than the status quo prior to the trial, or of not participating, versus the harm of being denied access to that which they have contributed to. There are also operational issues that are unclear. Aftermath Given the lack of consensus on many issues prior to the fifth revision it is no surprise that the debates continued unabated.[39][47] The debate over these and related issues also revealed differences in perspectives between developed and developing countries.[48][49][50] Zion and colleagues (Zion 2000)[30][48] have attempted to frame the debate more carefully, exploring the broader social and ethical issues and the lived realities of potential subjects' lives as well as acknowledging the limitations of absolute universality in a diverse world, particularly those framed in a context that might be considered elitist and structured by gender and geographic identity. As Macklin[39] points out, both sides may be right, since justice "is not an unambiguous concept". Clarifications of Articles 29, 30 (2002–2004) Eventually Notes of Clarification (footnotes) to articles 29 and 30 were added in 2002 and 2004 respectively, predominantly under pressure from the US (CMAJ 2003, Blackmer 2005). The 2002 clarification to Article 29 was in response to many concerns about WMA's apparent position on placebos. As WMA states in the note, there appeared to be 'diverse interpretations and possibly confusion'. It then outlined circumstances in which a placebo might be 'ethically acceptable', namely 'compelling... methodological reasons', or 'minor conditions' where the 'risk of serious or irreversible harm' was considered low. Effectively this shifted the WMA position to what has been considered a 'middle ground'.[51][52] Given the previous lack of consensus, this merely shifted the ground of debate, [39] which now extended to the use of the 'or' connector. For this reason the footnote indicates that the wording must be interpreted in the light of all the other principles of the Declaration. Article 30 was debated further at the 2003 meeting, with another proposed clarification[50] but did not result in any convergence of thought, and so decisions were postponed for another year,[53][54] but again a commitment was made to protecting the vulnerable. A new working group examined article 30, and recommended not amending it in January 2004. [55] Later that year the American Medical Association proposed a further note of clarification that was incorporated.[56] In this clarification the issue of post trial care now became something to consider, not an absolute assurance. Despite these changes, as Macklin predicted, consensus was no closer and the Declaration was considered by some to be out of touch with contemporary thinking,[57] and even the question of the future of the Declaration became a matter for conjecture.[58] Considerable deliberation has taken place regarding the most effective approach to address the concerns related to paragraph 30. Two distinct working groups have explored this matter and put forth various suggestions, which encompass potential revisions to the paragraph, the inclusion of a preamble, and the introduction of a clarifying note (similar to what was incorporated into paragraph 29). At a gathering of the WMA Council in France in May 2004, the American Medical Association presented the subsequent clarifying statement: The WMA reaffirms its stance that it is imperative, within the study planning phase, to identify provisions for post-trial access by research participants to prophylactic, diagnostic, and therapeutic procedures deemed beneficial in the study or to access to other appropriate healthcare. The specifics of post-trial access arrangements or alternative care should be outlined in the study protocol, enabling the ethical review committee to evaluate these provisions during its assessment.[56] Sixth revision (2008) The sixth revision cycle commenced in May 2007. This consisted of a call for submissions, completed in August 2007. The terms of reference included only a limited revision compared to 2000.[59] In November 2007 a draft revision was issued for consultation until February 2008,[60] and led to a workshop in Helsinki in March.[61] Those comments were then incorporated into a second draft in May.[62][63] Further workshops were held in Cairo and São Paulo and the comments collated in August 2008. A final text was then developed by the Working Group for consideration by the Ethics Committee and finally the General Assembly, which approved it on October 18. Public debate was relatively slight compared to previous cycles, and in general supportive.[64] Input was received from a wide number of sources, some of which have been published, such as Feminist Approaches to Bioethics.[65] Others include CIOMS and the US Government.[66] Seventh revision (2013) The most recent iteration of Helsinki (2013) was reflective of the controversy regarding the standard of care that arose from the vertical transmission trials. The revised declaration of 2013 also highlights the need to disseminate research results, including negative and inconclusive studies and also includes a requirement for treatment and compensation for injuries related to research.[67] In addition, the updated version is felt to be more relevant to limited resource settings—specifically addressing the need to ensure access to an intervention if it is proven effective. Future The controversies and national divisions over the text have continued. The US FDA rejected the 2000 and subsequent revisions, only recognizing the third (1989) revision,[58] and in 2006 announced it would eliminate all reference to the Declaration. After consultation, which included expressions of concern, [68] a final rule was issued on April 28, 2008, replacing the Declaration of Helsinki with Good Clinical Practice effective October 2008. [69] This has raised a number of concerns regarding the apparent weakening of protections for research subjects outside the United States.[70][71][72][73][74][75][76][77][78] The NIH training in human subject research participant protection no longer refers to the Declaration of Helsinki. The European Union similarly only cites the 1996 version in the EU Clinical Trials Directive published in 2001.[79] The European Commission, however, does refer to the 2000 revision.[80] While the Declaration has been a central document guiding research practice, its future has been called into question. Challenges include the apparent conflict between guides, such as the CIOMS and Nuffield Council documents. Another is whether it should concentrate on basic principles as opposed to being more prescriptive, and hence controversial. It has continually grown and faced more frequent revisions.[40] The recent controversies undermine the authority of the document, as does the apparent desertion by major bodies, and any rewording must embrace deeply and widely held values, since continual shifts in the text do not imply authority. The actual claim to authority, particularly on a global level, by the insertion of the word "international" in article 10 has been challenged.[81] Carlson raises the question as to whether the document's utility should be more formally evaluated, rather than just relying on tradition. The Declaration's long-standing pre-eminence There appears to be a noticeable trend toward more frequent changes in the Declaration of Helsinki (DoH). However, it's important to note that only two of the revisions, in 1975 and 2000, introduced significant alterations.[40] This means that there was an 11-year gap between comprehensive revisions (from 1964 to 1975) and a 25-year gap (from 1975 to 2000), respectively. Consequently, the DoH, essentially in its 1975 version, had a quarter-century to establish itself within the medical research community, and this has significantly contributed to its current status. |
歴史 宣言は1964年6月にフィンランドのヘルシンキで採択され、その後7回の改訂（最新は2013年10月の総会）と2回の明確化を経て、1964年の11 段落から2013年版では37段落まで大幅に長くなった[7]。宣言は、研究そのものを規制するための医学界初の重要な取り組みであり、その後のほとんど の文書の基礎を形成しているため、研究倫理の歴史において重要な文書である。 1947年のニュルンベルク綱領以前には、ドイツやロシ アなど一部の国民は国民政策を持っていたものの、人体研 究の倫理的側面を規定する、一般に認められた行動規範は 存在しなかった [3a] 。同宣言は、ニュルンベルク・コードで最初に述べられた10原則を発展させ、医師の倫理的義務に関する声明であるジュネーブ宣言（1948年）と結びつけ た。この宣言は、ニュルンベルク・コードで使われていた「人体実験」という言葉から医療行為が変化したことを反映し、より具体的に臨床研究を取り上げた。 ニュルンベルク・コードからの注目すべき変更点は、ニュルンベルクでは「絶対不可欠」であった同意の条件を緩和したことである。現在では、医師は「可能な 限り」同意を得ることが求められ、法定後見人などの代理同意が得られる場合は、同意なしでも研究が認められている（第II.1条）。 最初の改訂（1975年） 1975年の改訂版は、当初の約2倍の長さであった。また、「独立した委員会」（第I.2条）による監視の概念も導入され、米国では施設審査委員会 （IRB）、その他の国では研究倫理委員会または倫理審査委員会の制度となった[9]。インフォームド・コンセントはさらに発展し、より規定的なものとな り、その一部は「専門的配慮を伴う医学研究」から第1節（基本原則）に移され、同意を必要としないことの証明責任は、委員会に対して正当性を主張する研究 者に課せられた。法定後見人」は「責任ある親族」に置き換えられた。個人に対する義務は社会に対する義務よりも優先され（第I.5条）、出版倫理の概念が 導入された（第I.8条）。どのような実験的操作であっても、比較対象として利用可能な最善の治療と比較され（第II.2条）、そのような治療へのアクセ スが保証された（第I.3条）。また、この文書は性別を問わないものとされた。 第2回から第4回までの改定（1975年〜2000年） 1975年から2000年にかけての改訂は比較的小規模なものであったため、1975年版は、四半世紀にわたる比較的安定した研究を規定するものであった。 第2および第3改訂（1983年、1989年） 第2次改訂（1983年）では、可能な限り未成年者の同意を求めることが盛り込まれた。第3次改訂（1989年）では、独立委員会の機能と構成がさらに見 直された。しかし、1993年以降は、CIOMSと世界保健機関（WHO）も「人を対象とする生物医学研究のための国際倫理指針」を策定していたため、こ の宣言だけが普遍的な指針というわけではなかった。 第4次改訂（1996年） 背景 1994年にAIDS Clinical Trials Group（ACTG）の076試験「HIVの母子感染におけるジドブジン100」の結果が発表された[10]。これはプラセボ対照試験であり、感染リス クが70％近く減少することが示され、ジドブジンは事実上の標準治療となった。その後、発展途上国で実施され、米国疾病管理センターまたは国立衛生研究所 が資金を提供したプラセボ対照試験がさらに開始されたが、米国での試験では患者が基本的に薬剤を自由に入手できるのに対し、発展途上国ではそうでないこと がわかり、大きな懸念が生じた。1994年にジュネーブで開催されたWHOのグループは、「プラセボ対照試験は、HIV感染を予防するための代替抗レトロ ウイルス薬レジメンの迅速かつ科学的に妥当な評価のための最良の選択肢を提供する」と結論づけた。 [11] これらの臨床試験は、CIOMSが最近発表した国際研究のためのガイドライン[12]と直接対立するように思われた。CIOMSは、「適用される倫理基準 は、国内で実施される研究の場合よりも厳密であるべきである」と述べており、スポンサー国または開始国を指している[13]。 第4次改訂 振り返ってみると、この改訂は最も重要な改訂のひとつであった。というのも、第II.3条（「いかなる医学的研究においても、すべての患者--対照群が存 在する場合はその患者を含む--は、証明された最良の診断・治療法が保証されるべきである」）に「証明された診断・治療法が存在しない研究における不活性 プラセボの使用を排除するものではない」という文言が追加されたからである。批評家たちは、発展途上国におけるジドブジンの臨床試験がこれに違反している と主張した。なぜなら、ジドブジンは現在、証明された最良の治療法であり、プラセボ群にはそれが投与されるべきであったからである[16]。このため、米 国食品医薬品局（FDA）は、この改定とその後のすべての改定を無視するようになった[17][18]。 第5回改訂（2000年） 背景 1996年の第4次改訂の後、宣言を改訂するためのより根本的なアプローチを求める圧力がほぼ直ちに高まり始めた[19]。後の2000年の改訂では、倫 理的基準が満たされていることを保証するために、ヒトを対象とする科学的研究のモニタリングを義務付けることになった[20]。 1997年、ルーリーとウルフはHIV試験に関する代表的な論文を発表し[21]、多くの中心的な問題に対する認識を高めた。その中には、発展途上国で続 けられている試験が非倫理的であるという主張や、アフリカではなくタイで試験デザインを変更するという決定における根本的な矛盾の指摘も含まれていた。プ ラセボ使用の問題は、発展途上国における治療の基準や、マーシャ・アンゲルが書いているように、「世界のどの地域でも、ヒトを対象とした臨床試験は、不可 逆的な倫理基準によって保護されるべきである」(1988年)かどうかという問題を提起した。米国医師会は同年11月に改訂案を提出し[22][23]、 翌年には改訂案（17.C/Rev1/99）が回覧され[24][25]、かなりの議論を引き起こし、多くのシンポジウムや会議が開催された[26]。 [27][28]多くの論説や解説が発表され、効率主義や功利主義的な基準へのシフトによって宣言が弱体化しているとの懸念（Rothman, Michaels and Baum 2000）など、様々な意見が反映された[29][30][31][32]。また、これをアンゲルの「倫理的帝国主義」の一例であり、発展途上国に対する 米国のニーズの押しつけであると考える者もおり[33]、CIOMSが使用しているような、最も小さな変更、あるいは確固たる原則と解説を持つ分割された 文書以外のいかなるものにも抵抗した。倫理的帝国主義という考え方は、1996年から2000年にかけて、HIV検査の垂直感染を防ぐためのレジメンの問 題の中心であったため、強く議論され、高い注目を集めた[20]。とはいえ、サハラ以南のアフリカで行われた特定の一連の臨床試験とそのデザインをめぐる 論争として始まったことが、今やすべての研究に潜在的な影響を及ぼすようになった。ヘルシンキ宣言では、「病人の治療において、医師は、その判断におい て、それが生命を救い、健康を回復し、苦痛を和らげる希望を与えるものであるならば、新しい診断・治療手段を自由に使用しなければならない」と述べられて いたため、このような意味合いはさらに一般に知られるようになった[34]。 第5次改訂 改訂案に関するほとんどの会議では意見の一致を見ることができず、宣言は変更しないか、最小限の変更にとどめるべきだという意見が多かったが、広範な協議 の末、作業部会 [35] は最終的に、WMAの理事会で承認され、2000年10月7日の総会で可決された [36] 文章を作成した。この改訂は、1975年以降に拡大した生物医学研究の範囲を考慮したものであった[37]。はじめに」では、被験者の権利を確立し、共通 善を向上させるための研究の必要性と個人の権利との間に内在する緊張関係について述べている。基本原則は、提案された研究がどの程度期待される倫理基準を 満たしているかを判断するための指針を定める。レヴィン[19][38]によって批判された、原文に導入された治療的研究と非治療的研究の区別は、倫理原 則のより一般的な適用を強調するために削除されたが、健康なボランティアへの原則の適用は、第18条から9条に明記されており、彼らは特に脆弱であるとし て第8条（「研究から個人的に利益を受けない人」）で言及されている。倫理的審査の範囲はヒトの組織やデータを含むように拡大され（第1条）、受け入れら れたケアに異議を唱える必要性が追加され（第6条）、法律や規制に対する倫理的要件の優先順位が確立された（第9条）。 多くの変更点の中でも、研究が実施される地域社会に利益をもたらす必要性が強調され、革新的な医薬品が入手できない発展途上国など、研究から利益を得られ ない人々に対する実験の倫理的問題に注意を喚起するようになった。第19条では、まず社会正義の概念を導入し、「研究が正当化されるのは、研究が実施され る集団がその研究結果から利益を得る合理的な可能性がある場合のみである」とすることで、その範囲を個人から地域社会全体へと拡大した。ヘルシンキ宣言の この新たな役割は、非難 [18] されることもあれば、賞賛されることもある [39] ： 倫理的論争に直面して信頼性を維持する。第27条では、出版倫理の概念を拡大し、利益相反を開示する必要性（第13条と第22条に反映）を追加し、倫理的 に問題となる行為に出版バイアスを含めるようにした。 追加原則 最も論議を呼んだ改訂 [39] （第29条、第30条）は、この新しいカテゴリーに分類された。これらは予想通り、第4次改訂と同様、国際的な健康研究において進行中の議論に関連するも のであった。議論[36]によれば、利益を得られない研究によって、貧しい人々を手段として搾取することは容認できないという強いシグナルを送る必要があ ると考えられていた。この意味で、宣言は倫理的普遍主義を支持した。 第29条は、「証明された」介入が存在しない場合、プラセボを使用することを再定義している。意外なことに、この文言は事実上変更されていないにもかかわ らず、今回の改訂ではるかに多くの反発を招いた。その意味するところは、証明された介入が利用できる場合には、プラセボは許可されないということである。 プラセボの問題は第4次改訂以前から活発な議論となっていたが、それがさらに激化し、同時に国際的な場ではプラセボの問題が依然として論争を引き起こして いた。この改訂は、研究計画を選択する際には、発展途上国を含め、ヒトを対象とするいかなる研究にも先進国のケア基準を適用すべきであるということを暗に 示している。第4版と第5版の文言は、RothmanとMichel[41]、Freedmanら[42]の立場を反映したもので、「積極的対照の正統 派」として知られている。Levine[19]やTemple and Ellenberg[43]が表明した反対意見は「プラセボ正統派」と呼ばれ、プラセボ対照の方が科学的に効率的であり、危害のリスクが低い場合には正当 化できると主張している。この視点は、例えば発展途上国のように標準的な医療が存在しない場合には、プラセボ対照試験が適切であると主張する。功利主義的 な議論[44]は、将来の多くの患者のために、少数者の不利益（潜在的に有益な介入の拒否など）は正当化できるとした。これらの議論は、分配的正義の概 念、すなわち研究の負担の公平な分配と密接に結びついている[32][45]。宣言の多くと同様に、言葉の解釈の余地がある。最良の現状」とは、グローバ ルな文脈を指すのか、ローカルな文脈を指すのか、様々な解釈がなされている[46]。 第30条では、研究終了後、患者はその研究から生まれた「最良の証明された」介入へのアクセスを保証されるべきであるというもう一つの新しい概念が導入さ れ、これは正義の問題である。これをめぐる議論では、被験者が試験から利益を得 て、試験終了時に試験前の現状より悪くなっていないか、また は試験に参加しないことと、自分が貢献したものへのアクセスを 拒否されることの害とが比較されている。また、運用上の問題もあり、はっきりしない。 余波 第5次改定以前の多くの問題でコンセンサスが得られていなかったことを考えれば、議論が衰えることなく続いたことは当然である[39][47]。これら及 び関連する問題をめぐる議論は、先進国と発展途上国との間の見解の相違も明らかにした[48][49][50]。 [48][49][50]ザイオンら（Zion 2000）[30][48]は、より慎重な議論の組み立てを試みており、より広範な社会的・倫理的問題や潜在的な対象者の生活実態を探求するとともに、多 様な世界における絶対的普遍性の限界、特にエリート主義的でジェンダーや地理的アイデンティティによって構造化されているとみなされるかもしれない文脈で 組み立てられたものを認めている。Macklin[39]が指摘するように、正義は「一義的な概念ではない」ので、どちらの意見も正しいかもしれない。 第29条、第30条の明確化（2002年～2004年） 結局、第29条と第30条に対する明確化の注記（脚注）は、主に米国からの圧力の下で、それぞれ2002年と2004年に追加された（CMAJ 2003, Blackmer 2005）。第29条に対する2002年の明確化は、プラセボに対するWMAの明らかな立場に対する多くの懸念に応えるものであった。WMAが注釈の中で 述べているように、「多様な解釈とおそらく混乱」があるように思われた。そして、プラセボが「倫理的に許容される」可能性のある状況、すなわち「やむを得 ない...方法論的な理由」、あるいは「重大な、あるいは不可逆的な危害のリスク」が低いと考えられる「軽微な条件」について概説した。事実上、これに よってWMAの立場は、これまで「中間的な立場」と考えられてきたものへと移行した[51][52]。以前のコンセンサスが得られていなかったことを考え ると、これは単に議論の場を移しただけであり、 [39] 今度は「または」コネクタの使用にまで及んだ。このため脚注は、この文言は宣言の他のすべての原則に照らして解釈されなければならないことを示している。 第30条は2003年の会議でさらに議論され、別の明確化案が提案された[50]が、意見の収束には至らず、決定はさらに1年延期された[53] [54]。新たな作業部会が第30条を検討し、2004年1月に改正しないことを勧告した[55]。[この明確化によって、臨床試験後のケアの問題は、絶 対的な保証ではなく、考慮すべきものとなった。 このような変更にもかかわらず、マックリンの予測通り、コンセンサスは一向に得られず、宣言は現代的な考え方から外れていると考える者もおり[57]、宣言の将来についての問題さえも憶測の域を出なくなった[58]。 パラグラフ30に関連する懸念に対処するための最も効果的なアプローチに関して、かなりの審議が行われた。2つの作業部会がこの問題を検討し、段落の修正 の可能性、前文の追加、（第29段落に盛り込まれたものと同様の）明確化のための注釈の導入など、さまざまな提案を行った。2004年5月にフランスで開 催されたWMA評議会の会合で、米国医師会はその後の明確化声明を発表した： WMAは、研究計画段階において、研究参加者がその研究で有益とみなされる予防的、診断的、治療的処置や他の適切な医療を受けるための試験後のアクセスに 関する規定を明らかにすることが不可欠であるとの立場を再確認する。倫理審査委員会が審査中にこれらの規定を評価できるように、試験後のアクセス の取り決めまたは代替医療の詳細を研究計画書に概説すべきである[56]。 第6次改訂（2008年） 第6次改訂サイクルは2007年5月に開始された。この改訂は、2007年8月に完了した投稿募集で構成されていた。2007年11月に、2008年2月 までの諮問のための改訂草案が出され[60]、3月にヘルシンキでワークショップが開催された[61]。その後、作業部会によって最終案が作成され、倫理 委員会で審議され、最終的に総会で承認され、10月18日に承認された。公開討論は以前のサイクルに比べて比較的わずかであり、全般的に支持的であった [64]。幅広い情報源から意見が寄せられ、そのうちのいくつかは『生命倫理へのフェミニスト的アプローチ』などとして出版されている[65]。 第7次改訂（2013年） ヘルシンキ宣言の最新版（2013年）は、垂直感染の試験から生じた標準治療に関する論争を反映したものである。2013年に改訂された宣言では、否定的 で結論の出ない研究も含めて研究結果を普及させる必要性が強調され、研究に関連した傷害に対する治療と補償の要件も含まれている[67]。 将来 本文をめぐる論争と国民的対立は続いている。米国FDAは2000年版以降の改訂を拒否し、第3版（1989年版）の改訂のみを認め[58]、2006年 には宣言への言及をすべて削除すると発表した。懸念の表明を含む協議を経て [68] 、2008年4月28日に最終規則が発表され、2008年10月よりヘルシンキ宣言はGCPに置き換えられた。[このため、米国外では研究被験者に対する 保護が明らかに弱体化 しているとして、多くの懸念が提起されている[70][71][72][73][74][75][76][77][78]。欧州連合（EU）も同様に、 2001年に発表されたEU臨床試験指令において1996年版のみを引用している[79]。ただし、欧州委員会は2000年改訂版を参照している [80]。 宣言は研究実践を導く中心的な文書であったが、その将来性に疑問が投げかけられている。課題としては、CIOMSやナフィールド評議会の文書など、指針と なるものの間に明らかな矛盾があることが挙げられる。もうひとつは、より規定的であることとは対照的に、基本原則に集中すべきかどうかであり、それゆえに 論争を呼んでいる。最近の論争は、主要な団体による明らかな脱退と同様に、この文書の権威を損なうものである。第10条に「国際的」という言葉が挿入され たことで、特に世界的なレベルでの権威に対する実際の主張が問われている[81]。 カールソンは、伝統に頼るだけではなく、この文書の有用性をもっと正式に評価すべきではないかという疑問を提起している。 宣言の長年にわたる優位性 ヘルシンキ宣言（DoH）は、より頻繁に変更される傾向が顕著であるように見える。しかし、1975年と2000年の2回しか、大幅な変更を導入していな いことに注意することが重要である[40]。 つまり、包括的な改訂（1964年から1975年まで）の間にはそれぞれ11年の空白があり、25年の空白（1975年から2000年まで）があった。そ の結果、基本的に1975年版のDoHは、医学研究界でその地位を確立するのに四半世紀を要し、これが現在の地位に大きく寄与している。 |
| The World Medical Association (WMA) One potential explanation is that it derives its legitimacy from being an official declaration of the World Medical Association (WMA). This organization represents the largest global assembly of physicians, and consequently, it could be argued that the WMA is a credible and authoritative entity for issuing statements on behalf of the medical profession as a whole.[40] However, a historical observation appears to challenge the notion that this explains the Declaration of Helsinki's authority. It can be argued that the Declaration was most widely accepted as an authoritative document during the period from the late 1970s (after the 1975 amendment had been widely promulgated) to the mid-to-late 1990s when increasing demands for changes to the Declaration began to emerge. Notably, this period was marked by significant internal unrest within the WMA. In the 1980s, a group of countries, known as the 'Toronto Group,' which included the UK, withdrew from the WMA due to persistent objections related to the South African Medical Association's failure to denounce apartheid. Historical events eventually led to the reconciliation of this division, and all the countries that had previously withdrawn had rejoined the WMA by 1995.[82] |
世界医師会（WMA） ひとつの可能性として、世界医師会（WMA）の公式宣言であることが、その正統性につながっていると考えられる。この組織は世界最大の医師の集まりを代表 する組織であり、その結果、WMAは医療専門職全体を代表して声明を発表する信頼できる権威ある組織であると主張することができる[40]。 しかし、このことがヘルシンキ宣言の権威を説明しているという考え方には、歴史的な観察から異論があるようだ。宣言が権威ある文書として最も広く受け入れ られたのは、1970年代後半（1975年の修正条項が広く公布された後）から、宣言の変更を求める声が高まり始めた1990年代半ばから後半にかけての 時期であったと言える。特筆すべきは、この時期にWMA内部で大きな動揺が生じたことである。1980年代、南アフリカ医師会がアパルトヘイトを糾弾しな かったことに関連し、英国を含む「トロント・グループ」として知られる国々がWMAから脱退した。歴史的な出来事により、最終的にこの分裂は和解し、 1995年までに脱退していたすべての国がWMAに再加盟した[82]。 |
| Timeline (WMA meetings) 1964: Original version. 18th Meeting, Helsinki 1975: First revision. 29th Meeting, Tokyo 1983: Second revision. 35th Meeting, Venice 1989: Third revision. 41st Meeting, Hong Kong 1996: Fourth revision. 48th Meeting, Somerset West (South Africa) 2000: Fifth revision. 52nd Meeting, Edinburgh 2002: First clarification, Washington 2004: Second clarification, Tokyo 2008: Sixth revision, 59th Meeting, Seoul 2013: Seventh revision, 64th Meeting, Fortaleza[83] |
Timeline (WMA meetings) 1964: Original version. 18th Meeting, Helsinki 1975: First revision. 29th Meeting, Tokyo 1983: Second revision. 35th Meeting, Venice 1989: Third revision. 41st Meeting, Hong Kong 1996: Fourth revision. 48th Meeting, Somerset West (South Africa) 2000: Fifth revision. 52nd Meeting, Edinburgh 2002: First clarification, Washington 2004: Second clarification, Tokyo 2008: Sixth revision, 59th Meeting, Seoul 2013: Seventh revision, 64th Meeting, Fortaleza[83] |
| Other notable developments 2014: This was the 50th anniversary of declaration. To mark this special occasion, the WMA published "The World Medical Association Declaration of Helsinki: 1964-2014 50 Years of Evolution of Medical Research Ethics.". 2016: The Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks finally complemented the Declaration of Helsinki.[83] |
その他の注目すべき動き 2014: この年は宣言50周年であった。この特別な機会を記念して、WMAは「世界医師会ヘルシンキ宣言：1964-2014年 医学研究倫理の進化の50年」を出版した。 2016: 健康データベースとバイオバンクに関する倫理的配慮に関する台北宣言」がヘルシンキ宣言を最終的に補完した[83]。 |
| Informed consent Medical ethics Clinical trial Human experimentation in the United States Clinical Research |
インフォームド・コンセント 医療倫理 臨床試験 米国における人体実験 臨床研究 |
| https://en.wikipedia.org/wiki/Declaration_of_Helsinki |
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