研 究 倫 理
研 究 倫 理
★研究倫理４原則
1.0 研究倫理（Research Ethics）とは、研究活動がなんらかの社会性をもち、かつその成果が社会に影響を与える時に、社会がその成員とりわけ科学者集団に対して、なんらかの 規範を与えて、それを適切に制御（コントロール）することを意味する。
2.0 通常、人が考えたり、研究したりすることは、研究する人の独自で自由な活動であり、それが何らかのかたちでコントロールされることは、一見理不 尽なような印象を与える。しかし、社会性をおびた人間の属性から、研究が他の人々になんらかに危害を及ぼすことは、その量や数の多寡にかかわらず常に起こ りうる危険性をもっている。
3.0 さらに、研究が「人類を幸せにする」という社会的使命を標榜し、社会から承認され研究費や声援（モラルサポート）を受けている場合においては、 研究倫理上の規範を、研究者自身あるいは研究集団そのもののが作り、それを遵守することは避けられない。
4.0 他方で、研究の正しさ、客観性の担保、そして「人類の福利」などの基準などは、時代や社会によって相対的に決まるという特性があるために、研究 倫理上の正しさや正当性の基準もまた変化しうる。それゆえに、研究倫理は、研究者集団およびそれを見守る社会によって、定期的に管理、点検され、必要に応 じて改訂してゆく作業が不可欠である。
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以下の論述は、研究倫理を学ぶ上で、学習者が自分で学べるような内容を示したものである（→より体系的に学びたい人のために「研究倫理入門（シラバス）」"Ethics for Academic Research: A virtual workbook" and ""）。
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| Outline Research ethics is a discipline within the study of applied ethics. Its scope ranges from general scientific integrity and misconduct to the treatment of human and animal subjects. The societal responsibilities science and reseach has are not traditionally included and less well defined.[1] The discipline is most developed in medical research. Beyond the issues of falsification, fabrication and plagiarism that arise in every scientific field, research design in human subject research and animal testing are the areas that raise ethical questions themselves most often. The list of historic cases includes many large scale violations and crimes against humanity such as Nazi human experimentation and the Tuskegee syphilis experiment which lead to international codes of research ethics. No approach has been universally accepted,[2][3][4] but typically cited codes are the 1947 Nuremberg Code, the 1964 Declaration of Helsinki, and the 1978 Belmont Report. Today, research ethics committees, such as those of the US, UK and EU, govern and oversee the responsible conduct of research. Research in other fields such as social sciences, information technology, biotechnology, or engineering may generate ethical concerns.[2][3][5][6][7][8] |
概要 研究倫理は、応用倫理学の一分野である。その範囲は、一般的な科学的誠実さや不正行為から、ヒトや動物の被験者の扱いまで多岐にわたる。科学や研究が持つ社会的責任は、伝統的に含まれておらず、定義もあまり明確ではない。 この学問分野は医学研究において最も発展している。あらゆる科学分野で生じる改ざん、捏造、剽窃の問題を超えて、ヒトを対象とした研究や動物実験における研究計画は、倫理的な問題そのものを最も頻繁に提起する分野である。 歴史的な事例を挙げれば、ナチスの人体実験やタスキギー梅毒実験など、研究倫理の国際規範につながる大規模な違反や人道に対する罪が数多くある。普遍的に 受け入れられたアプローチはないが、典型的に引用される規範は、1947年のニュルンベルク綱領、1964年のヘルシンキ宣言、1978年のベルモント報 告である。 今日、米国、英国、EUなどの研究倫理委員会が、責任ある研究 実施を管理・監督している。 社会科学、情報技術、バイオテクノロジー、工学など、他の分野の研究でも倫理的な懸念が生じることがある。 |
| The list of historic cases
includes many large scale violations and crimes against humanity such
as Nazi human experimentation and the Tuskegee syphilis experiment
which lead to international codes of research ethics.[2][3][4] Out of
centuries of science motivated by results only and general malpractice
the medical ethics developed, which in turn lead to today's more broad
understanding in bioethics.[9] |
歴史的な事例のリストには、ナチスの人体実験やタスキギー梅毒実験な
ど、多くの大規模な違反や人道に対する犯罪が含まれており、これらは研究倫理の国際的な規範につながった[2][3][4]。結果のみに突き動かされた何
世紀もの科学と一般的な不正行為から、医療倫理が発展し、それが今日の生命倫理におけるより広範な理解につながった[9]。 |
| Scientific conduct Scientific integrity This section is an excerpt from Scientific integrity.[edit] Research integrity or scientific integrity is an aspect of research ethics that deals with best practice or rules of professional practice of scientists. First introduced in the 19th century by Charles Babbage, the concept of research integrity came to the fore in the late 1970s. A series of publicized scandals in the United States led to heightened debate on the ethical norms of sciences and the limitations of the self-regulation processes implemented by scientific communities and institutions. Formalized definitions of scientific misconduct, and codes of conduct, became the main policy response after 1990. In the 21st century, codes of conduct or ethics codes for research integrity are widespread. Along with codes of conduct at institutional and national levels, major international texts include the European Charter for Researchers (2005), the Singapore statement on research integrity (2010), the European Code of Conduct for Research Integrity (2011 & 2017) and the Hong Kong principles for assessing researchers (2020). Scientific literature on research integrity falls mostly into two categories:[unclear what the two categories are.] First, mapping of the definitions and categories, especially in regard to scientific misconduct and second, empirical surveys of the attitudes and practices of scientists.[10] Following the development of codes of conduct, taxonomies of non-ethical uses have been significantly expanded, beyond the long-established forms of scientific fraud (plagiarism, falsification and fabrication of results). Definitions of "questionable research practices" and the debate over reproducibility also target a grey area of dubious scientific results, which may not be the outcome of voluntary manipulations. The concrete impact of codes of conduct and other measures put in place to ensure research integrity remain uncertain. Several case studies have highlighted that while the principles of the code of conduct adhere to common scientific ideals, they are seen as remote from actual work practices and their efficiency is criticized. After 2010, debates on research integrity have been increasingly linked to open science. International codes of conduct and national legislation on research integrity have officially endorsed open sharing of scientific output (publications, data or code[clarification needed]) as ways to limit questionable research practices and to enhance reproducibility. References to open science have incidentally opened up the debate over scientific integrity beyond academic communities, as it increasingly concerns a wider audience of scientific readers. Scientific misconduct This section is an excerpt from Scientific misconduct.[edit] Scientific misconduct is the violation of the standard codes of scholarly conduct and ethical behavior in the publication of professional scientific research. It is violation of scientific integrity: violation of the scientific method and of research ethics in science, including in the design, conduct, and reporting of research. A Lancet review on Handling of Scientific Misconduct in Scandinavian countries provides the following sample definitions,[11] reproduced in The COPE report 1999:[12] Danish definition: "Intention or gross negligence leading to fabrication of the scientific message or a false credit or emphasis given to a scientist" Swedish definition: "Intention[al] distortion of the research process by fabrication of data, text, hypothesis, or methods from another researcher's manuscript form or publication; or distortion of the research process in other ways." The consequences of scientific misconduct can be damaging for perpetrators and journal audience[13][14] and for any individual who exposes it.[15] In addition there are public health implications attached to the promotion of medical or other interventions based on false or fabricated research findings. Three percent of the 3,475 research institutions that report to the US Department of Health and Human Services' Office of Research Integrity, indicate some form of scientific misconduct.[16] However the ORI will only investigate allegations of impropriety where research was funded by federal grants. They routinely monitor such research publications for red flags and their investigation is subject to a statute of limitations. Other private organizations like the Committee of Medical Journal Editors (COJE) can only police their own members.[17] Discipline specific ethics See also: Guidelines for human subject research Research ethics for Human subject research and Animal testing derives, historically, from the Medical ethics and, in modern times, from the much more broad field of Bioethics. Medical ethics This section is an excerpt from Medical ethics.[edit] Medical ethics is an applied branch of ethics which analyzes the practice of clinical medicine and related scientific research.[18] Medical ethics is based on a set of values that professionals can refer to in the case of any confusion or conflict. These values include the respect for autonomy, non-maleficence, beneficence, and justice.[19] Such tenets may allow doctors, care providers, and families to create a treatment plan and work towards the same common goal.[20] These four values are not ranked in order of importance or relevance and they all encompass values pertaining to medical ethics.[21] However, a conflict may arise leading to the need for hierarchy in an ethical system, such that some moral elements overrule others with the purpose of applying the best moral judgement to a difficult medical situation.[22] Medical ethics is particularly relevant in decisions regarding involuntary treatment and involuntary commitment. There are several codes of conduct. The Hippocratic Oath discusses basic principles for medical professionals.[22] This document dates back to the fifth century BCE.[23] Both The Declaration of Helsinki (1964) and The Nuremberg Code (1947) are two well-known and well respected documents contributing to medical ethics. Other important markings in the history of medical ethics include Roe v. Wade[why?] in 1973 and the development of hemodialysis in the 1960s. With hemodialysis now available, but a limited number of dialysis machines to treat patients, an ethical question arose on which patients to treat and which ones not to treat, and which factors to use in making such a decision.[24] More recently, new techniques for gene editing aiming at treating, preventing and curing diseases utilizing gene editing, are raising important moral questions about their applications in medicine and treatments as well as societal impacts on future generations,[25][26] yet remain controversial due to their association with eugenics.[27] As this field continues to develop and change throughout history, the focus remains on fair, balanced, and moral thinking across all cultural and religious backgrounds around the world.[28][29] The field of medical ethics encompasses both practical application in clinical settings and scholarly work in philosophy, history, and sociology. Medical ethics encompasses beneficence, autonomy, and justice as they relate to conflicts such as euthanasia, patient confidentiality, informed consent, and conflicts of interest in healthcare.[30][31][32] In addition, medical ethics and culture are interconnected as different cultures implement ethical values differently, sometimes placing more emphasis on family values and downplaying the importance of autonomy. This leads to an increasing need for culturally sensitive physicians and ethical committees in hospitals and other healthcare settings.[28][29][33] Bioethics This section is an excerpt from Bioethics.[edit] Bioethics is both a field of study and professional practice, interested in ethical issues related to health (primarily focused on the human, but also increasingly includes animal ethics), including those emerging from advances in biology, medicine, and technologies. It proposes the discussion about moral discernment in society (what decisions are "good" or "bad" and why) and it is often related to medical policy and practice, but also to broader questions as environment, well-being and public health. Bioethics is concerned with the ethical questions that arise in the relationships among life sciences, biotechnology, medicine, politics, law, theology and philosophy. It includes the study of values relating to primary care, other branches of medicine ("the ethics of the ordinary"), ethical education in science, animal, and environmental ethics, and public health. Clinical research ethics Study participant rights Participants of a clinical trial in clinical research have rights which they expect to be honored, including:[34] informed consent shared decision-making privacy for research participants return of results to withdraw Vulnerable populations Study participants are entitled to some degree of autonomy in deciding their participation. One measure for safeguarding this right is the use of informed consent for clinical researches.[35] Researchers refer to populations with limited autonomy as "vulnerable populations"; these are subjects who may not be able to fairly decide for themselves whether to participate. Examples of vulnerable populations include incarcerated persons, children, prisoners, soldiers, people under detention, migrants, persons exhibiting insanity or any other condition which precludes their autonomy, and to a lesser extent, any population for which there is reason to believe that the research study could seem particularly or unfairly persuasive or misleading. Ethical problems particularly encumber using children in clinical trials. |
科学的行動 科学的公正性 このセクションは、科学的公正性=Scientific integrity[編集]からの抜粋です。 研究倫理（Research Integrity）または科学的誠実性（Scientific Integrity）は、研究倫理の一側面であり、科学者の専門的実践のベストプラクティスやルールを扱うものである。 19世紀にチャールズ・バベッジによって初めて紹介された研究倫理は、1970年代後半に注目されるようになりました。米国で一連のスキャンダルが公にな り、科学の倫理規範や、科学界や科学機関が実施する自主規制プロセスの限界について、議論が高まった。1990年以降、科学的不正行為の定義と行動規範が 正式に制定され、主な政策的対応となった。21世紀には、研究の完全性に関する行動規範や倫理規定が広まっている。研究機関や国家レベルの行動規範ととも に、主な国際的な文書としては、欧州研究者憲章（2005年）、研究倫理に関するシンガポール声明（2010年）、研究倫理に関する欧州行動規範 （2011年および2017年）、研究者を評価するための香港原則（2020年）などがある。 リサーチ・インテグリティに関する科学文献は、主に次の2つのカテゴリーに分類される[2つのカテゴリーが何であるかは不明]。第1に、特に科学的不正行 為に関する定義とカテゴリーのマッピング、第2に、科学者の態度と実践に関する実証的調査である[10]。行動規範の策定を受けて、非倫理的利用の分類法 は、長年定着してきた科学的不正行為の形態（剽窃、結果の改ざんや捏造）を超えて、大幅に拡大された。疑わしい研究慣行」の定義や再現性をめぐる議論も、 自主的な操作の結果ではない可能性のある、疑わしい科学的結果のグレーゾーンを対象としている。 研究の完全性を確保するために設けられた行動規範やその他の措置の具体的な影響は、依然として不確かなままである。いくつかの事例研究では、行動規範の原 則は共通の科学的理想を遵守しているものの、実際の業務慣行とはかけ離れているとみなされ、その効率性が批判されていることが浮き彫りになっている。 2010年以降、リサーチインテグリティに関する議論は、オープンサイエンスとの結びつきを強めている。リサーチインテグリティに関する国際的な行動規範 や国内法は、疑わしい研究慣行を制限し、再現性を高める方法として、科学的成果（出版物、データ、コード[要解釈]）のオープンな共有を公式に支持してい る。オープンサイエンスへの言及は、科学的誠実性をめぐる議論を学界の枠を超えて広げ、科学読者のより広範な読者層への関心を高めている。 科学的不正行為 このセクションは、科学的不正行為[編集]からの抜粋です。 科学的不正行為とは、専門的な科学研究の発表において、学術的行為や倫理的行動に関する標準的な規範に違反することである。科学的誠実さ （scientific integrity）の侵害であり、研究の計画、実施、報告を含む科学における科学的方法と研究倫理の違反である。 スカンジナビア諸国における科学的不正行為の取り扱いに関するLancetのレビューでは、以下の定義例が示されており[11]、The COPE report 1999に再掲されている[12]。 デンマークの定義 デンマークの定義：「科学的メッセージの捏造、または科学者に与えられた虚偽の信用や強調につながる意図的または重大な過失」。 スウェーデンの定義 スウェーデンの定義：「他の研究者の原稿や出版物からデータ、文章、仮説、方法を捏造することにより、研究プロセスを意図的に歪曲すること、またはその他の方法で研究プロセスを歪曲すること」。 科学的不正行為の結末は、加害者やジャーナルの読者[13][14]、そしてそれを暴露した個人にも損害を与える可能性がある[15]。さらに、虚偽または捏造された研究結果に基づいて医療やその他の介入を推進することには、公衆衛生上の影響が伴う。 米国保健社会福祉省のOffice of Research Integrityに報告する3,475の研究機関の3％が、何らかの科学的不正行為を指摘している。ORIは、そのような研究発表に赤信号がないか日常 的に監視しており、その調査には時効が適用される。医学雑誌編集者委員会（Committee of Medical Journal Editors：COJE）のような他の民間組織は、自分たちのメンバーだけを取り締まることができる[17]。 分野別の倫理 以下も参照のこと： 被験者研究に関する指針 ヒトを対象とした研究や動物実験に関する研究倫理は、歴史的には医学倫理に由来し、現代ではより広範な生命倫理分野に由来する。 医学倫理 このセクションは、医療倫理からの抜粋です[編集]。 医療倫理は、臨床医学の実践と関連する科学研究を分析する倫理の応用分野である[18] 。これらの価値観には、自律性の尊重、非利益主義、恩恵主義、正義が含まれる [19] 。このような信条により、医師、医療提供者、家族は治療計画を立て、同じ共通の目標に向かって努力することができる [20] 。 [21] しかしながら、困難な医療状況に対して最善の道徳的判断を適用する目的で、ある道徳的要素が他の道徳的要素に優先するような、倫理体系における階層の必要 性につながる対立が生じることがある [22] 。医療倫理は、非自発的治療や非自発的収容に関する決定において特に関連している。 いくつかの行動規範がある。ヒポクラテスの誓い』は、医療従事者のための基本原則について述べたもので、紀元前5世紀にさかのぼる[22]。医療倫理の歴 史におけるその他の重要な出来事としては、1973年のロー対ウェイド事件[なぜ？]と1960年代の血液透析の発展が挙げられる。血液透析が可能になっ たものの、患者を治療するための透析装置の数が限られていたため、どの患者を治療し、どの患者を治療しないか、またそのような決定を下す際にどのような要 素を用いるべきかについて、倫理的な問題が生じた[24]。さらに最近では、遺伝子編集を利用した疾患の治療、予防、治癒を目指す遺伝子編集の新しい技術 が、医療や治療への応用、また将来世代への社会的影響について、道徳的に重要な問題を提起している[25][26]が、優生学との関連性から依然として議 論の的となっている[27]。 この分野が歴史を通じて発展し変化し続ける中、世界中のあらゆる文化的・宗教的背景を越えて、公正でバランスのとれた道徳的思考に焦点が当てられている [28][29]。医療倫理の分野は、臨床現場における実践的な応用と、哲学、歴史学、社会学における学術的な研究の両方を包含している。 医療倫理は、安楽死、患者の守秘義務、インフォームド・コンセント、医療における利益相反などの葛藤に関連する受益、自律、正義を包含している[30] [31][32]。さらに、医療倫理と文化は、文化によって倫理的価値観の導入が異なり、時には家族的価値観を重視し、自律の重要性を軽視することもある ため、相互に関連している。このため、病院やその他の医療現場では、文化的な感受性の高い医師や倫理委員会の必要性が高まっている[28][29] [33]。 生命倫理 このセクションは生命倫理からの抜粋である[編集]。 生命倫理（せいめいりんり、英: Bioethics）とは、生物学、医学、技術の進歩から生じるものも含め、健康に関する倫理的問題（主に人間に焦点を当てたものであるが、動物倫理も含 まれるようになってきている）に関心を持つ学問分野であり、専門的な実践の場でもある。社会における道徳的識別（どのような決定が「良い」のか「悪い」の か、またそれはなぜなのか）に関する議論を提案し、しばしば医療政策や実践に関連するだけでなく、環境、福祉、公衆衛生などのより広範な問題にも関わる。 生命倫理学は、生命科学、バイオテクノロジー、医学、政治、法律、神学、哲学の関係において生じる倫理的な問題を扱う。プライマリ・ケア、医学の他の分野 （「普通の倫理」）、科学における倫理教育、動物倫理、環境倫理、公衆衛生に関する価値観の研究が含まれる。 臨床研究倫理 研究参加者の権利 臨床研究における臨床試験の参加者は、以下のような尊重されることを期待される権利を有する[34]。 インフォームド・コンセント 意思決定の共有 研究参加者のプライバシー 結果の返却 中止 脆弱な集団 研究参加者は、研究への参加を決定する際にある程度の自律性を持つ権利がある。この権利を保護するための方策のひとつが、臨床研究にインフォームド・コン セントを用いることである [35] 。研究者は、自主性が制限されている集団を「脆弱集団」と呼ぶ。弱者集団の例としては、収監されている人、子ども、囚人、兵士、拘留中の人、移民、心神喪 失または自律性を妨げるその他の状態を示す人、さらに、研究調査が特に、または不当に説得的または誤解を招くと思われる理由がある集団が挙げられる。倫理 的な問題は、特に臨床試験に子どもを使用することを妨げる。 |
| Governance This section is an excerpt from Ethics committee.[edit] An ethics committee is a body responsible for ensuring that medical experimentation and human subject research are carried out in an ethical manner in accordance with national and international law. In the United Kingdom, the National Research Ethics Service is the responsible quango that forms Research Ethic Committees. In the United States, the Institutional review board is the relevant ethics committee. In Canada, there are different committees for different agencies. The committees are the Research Ethics Board (REB)[36] as well as two others that split their committee duties between conduct (PRCR) and ethics committee (PRE).[37] The European Union only sets the guidelines for its member's ethics committees. Large international organizations like the WHO have their own ethics committees. In Canada, mandatory research ethics training is required for students, professors and others who work in research.[38][39] The US first legislated institutional review boards procedures in the 1974 National Research Act. Criticism Published in Social Sciences & Medicine (2009) several authors suggested that research ethics in a medical context is dominated by principlism.[40] |
ガバナンス このセクションは、倫理委員会[編集]からの抜粋です。 倫理委員会は、医学実験やヒトを対象とした研究が、国内法および国際法に従って倫理的な方法で実施されることを保証する責任を負う組織である。 英国では、National Research Ethics Service（国立研究倫理サービス）が、研究倫理委員会を組織する責任ある機関である。 米国では、施設審査委員会が関連する倫理委員会である。 カナダでは、機関ごとに異なる委員会がある。委員会には、研究倫理委員会（REB）[36]と、委員会の職務を実施委員会（PRCR）と倫理委員会（PRE）に分担する他の2つの委員会がある[37]。 欧州連合は、加盟国の倫理委員会のガイドラインを定めているのみである。 WHOのような大規模な国際機関には独自の倫理委員会がある。 カナダでは、研究に携わる学生、教授、その他の人々に対して、研究倫理の研修が義務付けられている[38][39]。 批判 Social Sciences & Medicine誌（2009年）に掲載された複数の著者は、医学的文脈における研究倫理は原則主義（プリンシプリズム）に支配されていると指摘している[40]。 |
| List of medical ethics cases Children in clinical research Unethical human experimentation Self-experimentation in medicine Clinical trial Academic freedom Scientific literature § Ethics Psychology § Ethics Information ethics Regulation of genetic engineering Engineering ethics Ethics of technology Philosophy of engineering Philosophy of science |
医療倫理事例一覧 臨床研究における子どもたち 非倫理的な人体実験 医学における自己実験 臨床試験 学問の自由 科学文献 § 倫理 心理学§倫理 情報倫理 遺伝子工学の規制 工学倫理 技術倫理 工学の哲学 科学哲学 |
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Copyleft, CC, Mitzub'ixi Quq Chi'j, 1996-2099